“良好仓储规范”(Good Storage Practice, GSP)是一套专注于确保药品在储存过程中质量和完整性的指导原则。它详细规定了药品仓库在设计、设备、程序和人员方面的要求,涵盖了从药品验收到储存、再到发运前的所有仓储环节。GSP可以看作是“良好分销规范”(Good Distribution Practices, GDP)的一个核心组成部分。GDP的范围更广,它不仅包含了GSP所涵盖的全部仓储活动,还延伸到了药品分销的其它方面,例如订单处理、运输、记录保存、召回、以及对客户和供应商的管理等整个供应链环节。因此,可以说,完全符合GDP要求,必然意味着已经符合了GSP的要求。在香港,卫生署发布的官方指引是GDP,这是持牌批发商必须遵守的法定标准。
HONG KONG DRUG LICENSING
什么是“良好仓储规范”(Good Storage Practice, GSP)?它和GDP是什么关系?
完整解读监管依据、唐生建议与风险提示。原稿为2025年资料,请结合官方最新要求阅读。
