Services de demande et d’acquisition de licences pharmaceutiques à Hong Kong · RGYS | Prestataire mondial de services d’agrément et de conformité
Conformité pharmaceutique à Hong Kong · Demande / acquisition / maintien continu Prestataire indépendant tiers
LICENCES PHARMACEUTIQUES À HONG KONG

Lors de l’inspection des locaux, puis-je refuser de répondre aux questions des inspecteurs ou leur interdire l’accès à certaines zones ?

Interprétation complète des fondements réglementaires, des conseils de Drew Tang et des avertissements concernant les risques. Le document source date de 2025 ; veuillez le consulter en tenant compte des dernières exigences officielles.

Guide d’origine, édition 2025 : Cette FAQ sert de référence pour rechercher des sujets ; toutes les réponses n’ont pas été vérifiées individuellement au regard des règles en vigueur. Pour les frais, le personnel, les renouvellements, les changements et les conditions applicables aux produits, consultez l’analyse approfondie correspondant au type de licence et vérifiez les exigences officielles en vigueur.

Drug Office du Département de la santé Chinese Medicines Board

Q200 · Catégorie D : locaux et normes de stockage en entrepôt (Q151-Q200)
Absolument pas. En vertu du droit de Hong Kong, les inspecteurs autorisés du Department of Health ont le pouvoir légal d’entrer dans tout local titulaire d’une licence ou faisant l’objet d’une demande de licence et de l’inspecter dans l’exercice de leurs fonctions. En tant que demandeur ou titulaire d’une licence, vous êtes légalement tenu de coopérer à l’inspection. Refuser l’accès à une partie quelconque des locaux, ne pas répondre aux questions concernant l’exploitation de l’activité ou ne pas fournir les documents demandés constitue une « entrave à l’exercice des fonctions » (Obstruction), infraction pénale grave. Votre attitude coopérative est un facteur important lors de l’inspection. Une conduite coopérative, transparente et professionnelle peut favoriser votre demande. À l’inverse, toute entrave, dissimulation ou communication de fausses informations éveillera la méfiance des inspecteurs et peut entraîner les conséquences juridiques les plus graves.

📘 Références réglementaires

L’article 28 de la Pharmacy and Poisons Ordinance (Cap. 138) confère expressément aux personnes autorisées le pouvoir d’entrer dans les locaux et de les inspecter, de consulter et de copier des documents, ainsi que de prélever des échantillons. L’article 29 de cette ordonnance prévoit expressément que quiconque « entrave ou gêne délibérément » l’exercice des fonctions d’une personne autorisée commet une infraction.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons à nos clients de former tous les employés concernés avant l'inspection et de leur expliquer qu'ils doivent coopérer pleinement avec les inspecteurs. Désignez un cadre supérieur, tel que le responsable qualité ou le responsable de l'entreprise, comme principal accompagnateur et interlocuteur, chargé de guider l'inspection et de répondre aux questions. En cas d'incertitude, vous pouvez indiquer poliment que vous devez vérifier les informations avant de répondre, mais vous ne devez jamais refuser directement de répondre. Une communication ouverte et honnête est essentielle.

📕 Avertissement sur les risques

Les conséquences de l’entrave à l’action des agents chargés de l’application de la loi sont bien plus graves que la découverte de quelques « défauts majeurs ». Non seulement votre demande de licence pourrait être immédiatement rejetée ou votre licence existante révoquée, mais des poursuites pénales seraient presque certainement engagées. Une condamnation entraînerait un casier judiciaire et pourrait causer un préjudice irréparable aux perspectives d’avenir de l’entreprise et des personnes concernées. C’est une limite à ne jamais franchir dans vos relations avec les autorités de réglementation.

Retour à la catégorie D : locaux et normes de stockage en entrepôt (Q151-Q200) Rechercher d’autres questions

VOTRE PROCHAINE ÉTAPE

Planifiez votre projet de licence pharmaceutique à Hong Kong avec Tang Shangyong

Tang Shangyong (Drew Tang), responsable commercial, examine avec vous, en tête-à-tête, les produits, le modèle d’activité, le type de licence et les éléments à préparer. Le périmètre précis des services est confirmé dans une proposition écrite ; les responsabilités pharmaceutiques sont assumées par des personnes légalement qualifiées, et la décision d’approbation relève de l’autorité compétente.

Réserver une évaluation ↗