LICENCES PHARMACEUTIQUES À HONG KONG
FAQ sur les licences pharmaceutiques
Recherchez 500 questions sur les demandes, le personnel, les entrepôts, les coûts, la qualité, la surveillance, le renouvellement et les acquisitions.
État des informations : Le texte original de la FAQ provient de documents historiques de 2025 et facilite la recherche par sujet ; cela ne signifie pas que les 500 réponses ont toutes été vérifiées individuellement au regard des règles en vigueur. Pour les demandes, les frais, les renouvellements, les changements, les produits ou les exigences en matière de prescription, veuillez consulter les formulaires et directives officiels actuels.
Informations officielles du Drug Office Informations officielles du Chinese Medicines Board
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Q201 · 在正式提交香港药品批发商牌照申请前，我需要完成哪些核心准备工作？独立链接
Avant d’engager la procédure de demande de licence de grossiste en médicaments de Hong Kong (Wholesale Dealer Licence), vous devez effectuer une série de préparatifs approfondis afin de faciliter le traitement de la demande. Vous devez d’abord constituer une société à responsabilité limitée à Hong Kong et définir une structure organisationnelle conforme à la Companies Ordinance. Ensuite, et c’est essentiel, vous devez trouver et louer des locaux commerciaux répondant aux exigences strictes du Drug Office (DPO) du Department of Health. Ces locaux doivent satisfaire à des critères matériels précis pour le stockage, la gestion et la distribution des médicaments, notamment en matière de contrôle de la température et de l’humidité, de sécurité et d’espace suffisant. Vous devez également désigner un « responsable désigné » qualifié (Responsible Person, RP), qui doit avoir une formation pertinente en pharmacie ou une expérience dans le secteur pharmaceutique. Enfin, il est indispensable de mettre en place un premier ensemble de documents relatifs au système de management de la qualité (QMS), notamment des procédures opératoires normalisées (SOP). Ces préparatifs constituent la base de la suite de la demande.
Q202 · 递交香港药牌申请时，如何正确填写申请表格并准备随附文件？独立链接
Le dépôt de la demande marque officiellement le début de toute la procédure ; son exactitude et son exhaustivité influent directement sur les délais d'approbation. Vous devez télécharger les formulaires de demande les plus récents sur le site du Drug Office du Department of Health (par exemple, le formulaire B for Wholesale Dealer Licence). Veillez à ce que toutes les informations, notamment la dénomination sociale, l'adresse, les administrateurs et les responsables désignés, correspondent exactement à celles de votre Business Registration Certificate (BR) et de votre Certificate of Incorporation (CI). La moindre divergence peut entraîner une demande de pièces complémentaires. Les pièces justificatives comprennent généralement les documents d'immatriculation de la société, le Business Registration Certificate, les plans des locaux destinés à servir d'entrepôt de médicaments (avec indication détaillée des zones fonctionnelles), les CV et justificatifs de qualifications du responsable désigné et de son suppléant, ainsi que des copies des pièces d'identité des administrateurs. Tous les documents doivent être certifiés conformément aux exigences et assemblés pour faciliter leur examen par les agents.
Q203 · 卫生署药剂师督察的现场视察（Site Inspection）主要关注哪些方面？独立链接
L’inspection des locaux est une étape clé de la procédure d’approbation et a généralement lieu après le dépôt de la demande et son examen préliminaire favorable. Un inspecteur pharmacien se rend dans les locaux concernés par votre demande pour procéder à un contrôle complet et vérifier votre capacité à exercer conformément à la réglementation. L’inspection porte principalement sur les points suivants : tout d’abord, l’inspecteur vérifie que l’agencement réel des locaux, les installations et les équipements correspondent aux plans soumis et répondent aux exigences de stockage des médicaments (notamment la surveillance de la température et de l’humidité, la lutte contre les nuisibles et les systèmes de sécurité). Ensuite, il évalue votre système de management de la qualité, examine par sondage vos procédures opératoires normalisées (SOP) et peut interroger le responsable désigné sur les procédures qu’elles décrivent. Enfin, il s’entretient avec le responsable (RP) afin d’évaluer sa compréhension de la réglementation et de ses fonctions, ainsi que sa capacité à gérer les situations d’urgence. L’inspection vise à garantir que vos installations et votre gestion assurent la qualité et la sécurité des médicaments tout au long de leur distribution.
Q204 · 药剂业及毒药管理局（PPB）委员会在审批我的申请时，主要考量哪些因素？独立链接
Le comité du Pharmacy and Poisons Board (PPB) est l’autorité finale chargée d’approuver les demandes de licences pharmaceutiques à Hong Kong. Après réception du rapport d’inspection et des recommandations de l’inspecteur pharmacien du Department of Health, le comité se réunit pour examiner votre demande. Il accorde une importance primordiale à la sécurité et à la santé du public. Plus précisément, il évalue plusieurs aspects : premièrement, le demandeur (la société) est-il une personne « appropriée et convenable » pour être titulaire de la licence, compte tenu notamment de ses antécédents, de sa réputation et de toute infraction passée ? Deuxièmement, le responsable (RP) possède-t-il les connaissances, l’expérience et les capacités suffisantes pour superviser l’ensemble des activités relevant de la licence pharmaceutique ? Troisièmement, les locaux d’exploitation satisfont-ils pleinement à toutes les exigences réglementaires et permettent-ils de garantir la sécurité et la qualité des médicaments ? Enfin, le comité examine également le rapport de l’inspecteur, en particulier les lacunes ou préoccupations qui y sont signalées. La demande ne sera approuvée que lorsque le comité sera convaincu que le demandeur est prêt, à tous égards, à exercer ses activités dans le respect de la loi et de la réglementation.
Q205 · 如果我的申请被要求补件，应该如何处理？这会对我最终获批产生负面影响吗？独立链接
La réception d’une demande de pièces complémentaires (Request for Further Information) du Drug Office du Department of Health est fréquente pendant la procédure de demande et ne doit pas susciter une inquiétude excessive. Elle signifie généralement que l’agent chargé de l’examen a constaté des éléments peu clairs, incomplets ou incohérents dans votre dossier. La démarche appropriée consiste d’abord à lire attentivement la notification afin de bien comprendre les informations précises à compléter ou à clarifier. Ensuite, préparez immédiatement les documents ou renseignements requis, en veillant à répondre avec précision à toutes les questions dans cette nouvelle soumission. Enfin, transmettez votre réponse écrite avec l’ensemble des documents complémentaires dans le délai imparti. Une demande de pièces complémentaires correctement traitée n’a généralement pas d’incidence négative directe sur l’approbation finale : l’agent chargé de l’examen la considère comme une procédure de clarification des faits. Elle prolonge toutefois effectivement le calendrier global d’approbation.
Q206 · 申请香港药牌时，哪些是导致审批流程延误的最常见原因？独立链接
Au fil de nos nombreuses années de pratique, nous avons constaté plusieurs causes récurrentes de retards dans l'examen des demandes. La première est la préparation inadéquate des documents : erreurs d'information, pièces manquantes ou format non conforme déclenchent directement une demande de pièces complémentaires et font perdre plusieurs semaines. Viennent ensuite les problèmes de conformité des locaux loués, tels que des dispositifs de sécurité incendie non conformes, l'absence de système indépendant de régulation de la température ou des équipements de sécurité insuffisants. L'inspection des locaux ne peut alors être passée en une seule fois et des travaux correctifs ainsi qu'une nouvelle inspection prennent beaucoup de temps. Troisièmement, le responsable (RP) désigné peut avoir des qualifications insuffisantes ou mal comprendre la réglementation, et donner une mauvaise impression lors de l'entretien avec l'inspecteur, suscitant des doutes quant à sa capacité à assumer ses fonctions. Enfin, certains facteurs externes, comme l'accumulation de dossiers en attente dans les services publics ou les jours fériés, peuvent également influer dans une certaine mesure sur la durée totale de l'examen. Éviter efficacement ces facteurs de retard internes et maîtrisables est essentiel pour accélérer l'obtention de la licence.
Q207 · 是否有任何“技巧”可以合法地加速香港药牌的审批流程？独立链接
Dans une société de Hong Kong régie par l’État de droit, il n’existe aucune possibilité de « passer devant les autres » ni de « voie détournée » permettant de contourner la procédure normale. Les prétendues « techniques d’accélération » consistent en réalité à bien comprendre le processus d’examen et à préparer le dossier selon les normes de conformité les plus strictes afin de réduire tous les facteurs susceptibles de provoquer des retards et d’obtenir ainsi un examen « aussi rapide que possible ». La première règle, et la plus importante, consiste à « tout faire correctement du premier coup ». Faites appel à un consultant professionnel expérimenté comme nous pour veiller dès le départ à ce que les trois éléments essentiels — locaux, personnel et documents — répondent pleinement, voire dépassent, les exigences réglementaires. Ensuite, entretenez des échanges professionnels et fluides avec les autorités réglementaires. Répondre rapidement, avec précision et professionnalisme à leurs questions tout au long de la demande permet d’instaurer une relation de confiance. Enfin, préparez-vous soigneusement par des « répétitions », notamment pour l’inspection des locaux et l’entretien avec le responsable, afin d’être parfaitement prêt le moment venu. Il ne s’agit pas de raccourcis, mais de la seule voie légitime vers une approbation rapide.
Q208 · 在PPB委员会会议之后，我需要等待多久才能知道最终的审批结果？独立链接
Après que votre dossier de demande a été soumis à la réunion du comité de la Pharmacy and Poisons Board (PPB) pour examen, le résultat ne vous sera généralement pas communiqué immédiatement. Après la réunion du comité, le Drug Office du Department of Health a besoin d’un certain délai pour traiter les décisions prises et préparer la notification écrite officielle. En général, vous recevrez une lettre officielle dans les 2 à 4 semaines suivant la réunion, vous informant du résultat de votre demande. Cette lettre précisera si votre demande de licence a été approuvée, approuvée sous conditions ou rejetée. En cas d’approbation, elle indiquera les étapes suivantes pour retirer la licence ainsi que les droits de licence à payer. En cas de rejet, elle en exposera les motifs. Cette attente peut être source d’inquiétude, mais elle fait partie de la procédure administrative normale.
Q209 · 如果我的申请需要进行负责人（RP）面试，面试通常会涉及哪些内容？独立链接
Un entretien formel avec le responsable désigné (RP) n’est pas obligatoire pour toutes les demandes. Il peut toutefois être requis dans certains cas, par exemple si le comité du PPB s’interroge sur l’expérience du RP ou sa compréhension de la réglementation. L’entretien vise essentiellement à évaluer si le RP possède réellement les compétences et les connaissances nécessaires à la supervision de l’activité sous licence. Les questions portent généralement sur plusieurs domaines. Premièrement, la compréhension de la réglementation hongkongaise sur les médicaments, en particulier la Pharmacy and Poisons Ordinance et les codes de bonnes pratiques associés. Deuxièmement, le rôle et les responsabilités du RP au sein du système de management de la qualité (QMS), par exemple la gestion des réclamations relatives aux produits et le lancement et la mise en œuvre d’une procédure de rappel de médicaments. Troisièmement, des mises en situation peuvent évaluer sa capacité à réagir et son raisonnement décisionnel face à des incidents imprévus, tels qu’une anomalie de température ou d’humidité dans l’entrepôt ou un accident pendant le transport des médicaments. Les examinateurs veulent s’assurer que le RP n’est pas seulement responsable de nom, mais qu’il possède aussi de réelles compétences de gestion.
Q210 · 成功获批后，领取牌照的具体流程是怎样的？独立链接
Félicitations ! Dès réception de la lettre d’approbation officielle du comité du PPB, vous entrez dans la dernière étape de la délivrance de la licence. La procédure est relativement simple : tout d’abord, la lettre d’approbation précisera les droits de licence à payer, par exemple, les droits de délivrance d’une licence de grossiste s’élèvent à HKD$2,150 (ce montant peut être modifié ; veuillez vous reporter à la notification officielle). Vous devez effectuer le paiement selon les modalités et dans le délai indiqués dans la lettre, puis conserver soigneusement le reçu. Vous devrez ensuite vous présenter au lieu et à l’heure indiqués — généralement au Drug Office du ministère de la Santé — muni du reçu, de l’original de la lettre d’approbation et d’une pièce d’identité valide de la personne qui viendra retirer la licence, par exemple un administrateur de la société ou un représentant autorisé. Lors du retrait, vous devrez signer un document de confirmation. Après avoir obtenu la licence, veillez à en faire une copie, à conserver soigneusement l’original et à l’afficher à un endroit bien visible dans vos locaux professionnels, conformément aux règles. Votre société pourra alors officiellement commencer ses activités pharmaceutiques en toute légalité.
Q211 · 申请中药材零售商牌照和申请西药批发商牌照在流程上有什么主要区别？独立链接
Bien que les licences de détaillant en plantes médicinales chinoises et de grossiste en médicaments occidentaux relèvent toutes deux du Department of Health, elles dépendent de services différents et leurs procédures d’approbation et points d’attention présentent des différences importantes. Premièrement, les autorités responsables diffèrent : les licences de médecine chinoise relèvent du Chinese Medicines Regulatory Office (CMRO), tandis que les licences de médicaments occidentaux relèvent du Drug Office (DPO). Deuxièmement, les exigences en matière de personnel diffèrent : les détaillants en médecine chinoise doivent employer un nombre suffisant de professionnels qualifiés en médecine chinoise, en fonction de la taille du magasin (par exemple, des praticiens ou préparateurs en médecine chinoise), tandis que les grossistes de médicaments occidentaux doivent désigner un responsable (RP). Troisièmement, les exigences relatives aux locaux diffèrent : un magasin de détail de médecine chinoise doit disposer de zones réservées à la présentation, au stockage et à la distribution des plantes médicinales chinoises, et respecter les directives de stockage de la Hong Kong Chinese Materia Medica Standards ; les entrepôts de grossistes de médicaments occidentaux mettent davantage l’accent sur le contrôle de la température et de l’humidité, la sécurité et la gestion logistique. Enfin, les textes législatifs applicables diffèrent également : les premières relèvent principalement de la Chinese Medicine Ordinance (Cap. 549), tandis que les secondes relèvent de la Pharmacy and Poisons Ordinance (Cap. 138).
Q212 · 如果我的公司计划同时经营药品和医疗器械，申请流程有何不同？独立链接
Excellente question, qui témoigne d’une réflexion prospective sur le développement de l’activité. À Hong Kong, les médicaments et les dispositifs médicaux relèvent de deux régimes de réglementation distincts. Les médicaments sont régis par le Drug Office du Department of Health et la PPB ; vous devez à cet effet demander les différentes licences pharmaceutiques évoquées ci-dessus. Les dispositifs médicaux relèvent du Medical Device Division (MDD) du Department of Health. Hong Kong applique actuellement aux dispositifs médicaux un système volontaire de référencement, le Medical Device Administrative Control System (MDACS). Bien que ce système soit volontaire, la grande majorité des importateurs et des distributeurs font référencer leurs dispositifs médicaux pour démontrer leur sécurité et leur efficacité et pouvoir fournir des établissements publics tels que l’Hospital Authority. Vous devez donc soumettre une demande distincte au MDD afin de démontrer que votre société satisfait aux exigences du Code of Practice for Importers and Distributors under the Medical Device Administrative Control System, notamment en établissant un système de management de la qualité (tel que la norme ISO 13485). Les deux procédures de demande sont parallèles et indépendantes, mais vous devez respecter simultanément deux ensembles différents de lois et de normes.
Q213 · 从递交申请到最终获批，申请一个西药批发商牌照通常需要多长时间？独立链接
C’est une question qui préoccupe tous les demandeurs. Selon les engagements de service publiés officiellement par le Drug Office du Department of Health, celui-ci s’efforce de traiter les demandes de Licence de grossiste en médicaments dans les 5 mois suivant la réception de tous les documents et droits requis. Il ne s’agit toutefois que d’un délai indicatif idéal. D’après notre expérience pratique, la durée de la procédure dépend de plusieurs facteurs. Si votre dossier est parfaitement préparé, si les locaux réussissent l’inspection du premier coup et si le responsable désigné se montre à la hauteur, une approbation dans un délai de 5 à 6 mois est tout à fait possible. En revanche, le moindre contretemps — fourniture de pièces complémentaires, travaux de mise en conformité, changement de responsable désigné ou entretien devant un comité, par exemple — peut porter la durée totale à 9 mois, voire à plus de 12 mois. Un délai de 6 à 9 mois constitue donc une prévision plus réaliste.
Q214 · 我的申请被PPB委员会有条件批准，这是什么意思？我该怎么做？独立链接
La réception d’une « approbation conditionnelle » (Conditional Approval) constitue un signal relativement positif : elle signifie que le comité du PPB accepte votre demande en principe, mais exige que vous réalisiez certaines corrections spécifiques ou remplissiez des conditions supplémentaires avant la délivrance officielle de la licence. Ces conditions découlent généralement de défauts mineurs constatés lors de l’inspection des locaux ou d’un aspect que le comité estime nécessaire de renforcer. Par exemple, le comité peut vous demander de « présenter, dans les 3 mois suivant la délivrance de la licence, un relevé détaillé de la formation du personnel » ou d’« installer un système de sécurité de niveau supérieur avant le démarrage officiel des activités ». Vous devez d’abord étudier attentivement toutes les conditions figurant dans la lettre d’approbation, puis élaborer un plan clair pour les satisfaire une à une. Enfin, après avoir rempli toutes les conditions, vous devez en informer par écrit le Department of Health et fournir les justificatifs correspondants, tels que des photos, des reçus ou des registres. Ce n’est qu’après avoir vérifié que toutes les conditions sont remplies que le Department of Health délivrera officiellement la licence.
Q215 · 如果我的药牌申请不幸被PPB委员会拒绝，我还有什么后续途径吗？独立链接
Si le comité du PPB rejette officiellement votre demande, le résultat est certainement décevant, mais ce n'est pas une impasse. Vous disposez d'un droit de recours prévu par la loi. En vertu de la Pharmacy and Poisons Ordinance, tout demandeur insatisfait d'une décision du PPB peut, dans le délai prescrit après réception de la notification écrite de rejet (généralement 28 jours), interjeter appel devant l'Administrative Appeals Board. Cette instance statutaire indépendante réexaminera votre dossier et entendra vos observations ainsi que celles du PPB. Vous pouvez également choisir de ne pas faire appel, de remédier en profondeur aux motifs invoqués dans la lettre de rejet du PPB, puis de déposer une nouvelle demande complète au moment opportun, par exemple après 6 mois. Le choix dépend des motifs précis du rejet et de votre appréciation de la situation.
Q216 · 在申请过程中，我是否可以与卫生署的审查官员直接沟通，以了解进度或解释我的情况？独立链接
Dans le système hongkongais de demande de licences, les échanges avec les autorités de réglementation doivent respecter certaines règles de conduite professionnelle. En règle générale, il est déconseillé aux demandeurs de contacter fréquemment et de manière informelle l'agent chargé de l'examen de leur dossier pour s'enquérir de son avancement. Le Department of Health suit ses propres procédures et calendriers internes ; multiplier les appels pour presser le traitement n'aura pas d'effet positif. Toute communication officielle, telle que le dépôt d'une demande ou la réponse à une demande de pièces complémentaires, doit être faite par écrit afin que tous les échanges soient documentés. Toutefois, dans certaines situations particulières, par exemple si vous recevez une demande de pièces complémentaires très complexe et avez des questions importantes sur les exigences, votre consultant professionnel (comme Rengangyongsheng) peut adresser au Department of Health une demande de clarification officielle et professionnelle. Cet échange doit viser à résoudre un problème précis, et non à simplement s'enquérir de l'avancement du dossier.
Q217 · 我是否可以在租赁商业办公室的同时，将其一部分用于药品储存以申请牌照？独立链接
Cette question sur le choix des locaux est fréquente. En théorie, c’est possible, mais, en pratique, il faut satisfaire à des conditions très strictes. Le Drug Office du Department of Health exige que la zone destinée au stockage des médicaments soit physiquement séparée, sécurisée et réservée à cet usage. Vous ne pouvez donc pas vous contenter de délimiter un coin de bureau à aire ouverte pour y stocker des médicaments. Vous devez aménager une pièce indépendante ou une zone d’entrepôt fermée et contrôlée, dont les murs, le plafond et le sol répondent aux exigences. Plus important encore, l’ensemble des locaux, y compris le bureau et la zone d’entrepôt, doit être destiné à un usage commercial et l’acte de copropriété de l’immeuble (DMC) ne doit pas interdire le stockage de médicaments. Vous devez également vous assurer que les systèmes de contrôle de la température et de l’humidité, de protection contre l’incendie et de sécurité de la zone d’entrepôt sont indépendants et opérationnels. Ainsi, le modèle « bureaux et entrepôt » est envisageable, mais son coût d’aménagement et de mise en conformité peut être considérable.
Q218 · 申请牌照时，对公司的注册资本有最低要求吗？独立链接
Concernant le capital social, ni le droit des sociétés de Hong Kong ni la réglementation pharmaceutique ne fixent de montant minimum précis pour les sociétés demandant une licence pharmaceutique. Le Companies Registry de Hong Kong autorise la constitution d’une société avec un capital social très faible, par exemple 1 HKD. D’un point de vue juridique, le montant du capital social de votre société ne constitue pas, à lui seul, un motif d’approbation ou de rejet de votre demande par la commission du PPB. Toutefois, dans la pratique commerciale et du point de vue de la prudence des autorités de réglementation, une société dotée d’une structure de capital raisonnable et solide démontre sans aucun doute mieux son engagement à long terme et sa capacité à résister aux risques. Un capital social trop faible peut susciter certaines réserves chez les agents chargés d’évaluer si votre société est un titulaire de licence « approprié et apte ». Bien qu’aucun minimum légal ne soit imposé, il est donc judicieux de fixer un capital social raisonnable, correspondant à l’ampleur de votre activité.
Q219 · 我是否需要为我的药品仓库购买特定的保险？这在申请时需要提交证明吗？独立链接
Au stade de la demande d'une licence pharmaceutique de Hong Kong, le Department of Health et le PPB n'exigent pas que vous fournissiez une preuve d'achat d'une assurance particulière. Autrement dit, l'assurance ne fait pas partie des documents obligatoires à joindre à la demande. Toutefois, du point de vue d'une gestion prudente et de la maîtrise des risques, il est essentiel de souscrire une couverture suffisante pour votre entrepôt de médicaments et vos activités, ce que les autorités de réglementation apprécient. Les types d'assurance recommandés comprennent : l'assurance tous risques des biens (couvrant les pertes de stock de médicaments dues à des incidents tels qu'un incendie ou un vol), l'assurance responsabilité civile (couvrant les risques de dommages corporels ou matériels causés à des tiers par vos activités) et l'assurance responsabilité du fait des produits (couvrant les risques de préjudice subi par les utilisateurs en raison d'un défaut des médicaments que vous vendez). Même si aucun justificatif n'est requis au dépôt de la demande, pouvoir montrer, lors de l'inspection des locaux, que vous avez prévu ou souscrit une assurance pertinente constituera un atout si l'inspecteur vous interroge sur vos mesures de gestion des risques.
Q220 · 在牌照申请期间，如果我的公司发生了董事或股东变更，我需要通知卫生署吗？独立链接
Oui, c’est absolument nécessaire. Tout au long de la procédure de demande de licence, vous devez veiller en permanence à ce que toutes les informations communiquées au Department of Health soient à jour et exactes. La structure du conseil d’administration et de l’actionnariat est un élément important pris en compte par les autorités pour déterminer si le demandeur est « apte et convenable ». Dès lors qu’un administrateur est nommé ou démissionne, ou qu’un changement important intervient dans l’actionnariat de votre société, par exemple un changement d’actionnaire de contrôle, vous devez en informer spontanément et immédiatement par écrit le Drug Office. Vous devez fournir les résolutions de la société concernées, les formulaires les plus récents déposés auprès du Companies Registry (tels que ND2A, NSC1, etc.), ainsi que les pièces d’identité et le curriculum vitæ des nouveaux administrateurs. Les autorités soumettront les nouveaux administrateurs ou actionnaires à un examen de leurs antécédents comparable à celui appliqué aux autres candidats.