Quelle est la différence de procédure de demande si ma société prévoit d'exercer à la fois une activité pharmaceutique et une activité portant sur des dispositifs médicaux ?

Excellente question, qui témoigne d’une réflexion prospective sur le développement de l’activité. À Hong Kong, les médicaments et les dispositifs médicaux relèvent de deux régimes de réglementation distincts. Les médicaments sont régis par le Drug Office du Department of Health et la PPB ; vous devez à cet effet demander les différentes licences pharmaceutiques évoquées ci-dessus. Les dispositifs médicaux relèvent du Medical Device Division (MDD) du Department of Health. Hong Kong applique actuellement aux dispositifs médicaux un système volontaire de référencement, le Medical Device Administrative Control System (MDACS). Bien que ce système soit volontaire, la grande majorité des importateurs et des distributeurs font référencer leurs dispositifs médicaux pour démontrer leur sécurité et leur efficacité et pouvoir fournir des établissements publics tels que l’Hospital Authority. Vous devez donc soumettre une demande distincte au MDD afin de démontrer que votre société satisfait aux exigences du Code of Practice for Importers and Distributors under the Medical Device Administrative Control System, notamment en établissant un système de management de la qualité (tel que la norme ISO 13485). Les deux procédures de demande sont parallèles et indépendantes, mais vous devez respecter simultanément deux ensembles différents de lois et de normes.