¿En qué difiere el proceso de solicitud si mi sociedad tiene previsto dedicarse tanto a los medicamentos como a los productos sanitarios?

Es una pregunta excelente que refleja una visión previsora de la expansión empresarial. En Hong Kong, los medicamentos y los productos sanitarios están sujetos a sistemas regulatorios distintos. Los medicamentos están regulados por la Oficina de Medicamentos del Departamento de Salud y la PPB; para ellos debe solicitar los distintos tipos de licencia farmacéutica mencionados anteriormente. Los productos sanitarios, en cambio, están bajo la responsabilidad de la División de Productos Sanitarios (MDD) del Departamento de Salud. Actualmente, Hong Kong aplica un sistema voluntario de inclusión en el registro de productos sanitarios denominado «Sistema de Administración de Productos Sanitarios» (MDACS). Aunque es voluntario, la gran mayoría de los importadores y distribuidores solicitan la inclusión de sus productos para demostrar su seguridad y eficacia y poder suministrarlos a organismos públicos como la Autoridad Hospitalaria. Por tanto, deberá presentar una solicitud independiente a la MDD y demostrar que su empresa cumple los requisitos del Código de Prácticas para Importadores y Distribuidores en el marco del Sistema de Administración de Productos Sanitarios, incluida la implantación de un sistema de gestión de la calidad (QMS), como ISO 13485. Ambos procedimientos se tramitan en paralelo y no se afectan mutuamente, pero deberá cumplir simultáneamente dos conjuntos distintos de normas y estándares.