これは非常に良い質問であり、事業拡大を見据えた先見性がうかがえます。香港では、医薬品と医療機器は別個の規制制度の対象です。医薬品は保健省薬物オフィス（Drug Office）および薬剤業・毒薬管理局（Pharmacy and Poisons Board、PPB）が規制しており、前述の各種医薬品関連ライセンスを申請する必要があります。一方、医療機器は保健省の医療機器課（MDD）が規制しています。現在、香港の医療機器規制は任意の表列制度、すなわち「医療機器行政管理制度」（MDACS）を採用しています。任意制度ではありますが、製品の安全性と有効性を示し、病院管理局などの公的機関に供給できるようにするため、輸入業者や販売業者の大多数は医療機器の表列を申請します。そのため、MDDに別途申請し、品質マネジメントシステム（QMS）（ISO 13485など）の構築を含め、貴社が「医療機器行政管理制度における輸入業者および販売業者の運営規範」の要件を満たすことを証明する必要があります。この2つの申請手続きは並行して進み、互いに影響しませんが、異なる2つの法令・基準を同時に満たす必要があります。
香港の医薬品ライセンス
自社が医薬品と医療機器を同時に取り扱う予定の場合、申請手続きはどのように異なりますか？
規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。
原ガイド2025年版：本Q&Aは、テーマ別検索の参考資料です。現行規則に照らして全項目を個別に確認したものではありません。手数料、人員、更新、変更および製品に関する要件は、該当するライセンス種別の専門的な詳細解説および当局の最新要件を確認してください。