這是一個非常好的問題，體現了對業務拓展的前瞻性思考。在香港，藥品和醫療器械屬於兩個獨立的監管體系。藥品的規管機構是衞生署藥物辦公室和PPB，您需要為此申請上文討論的各類藥品牌照。而醫療器械則由衞生署下的醫療儀器科（MDD）負責規管。目前，香港對醫療器械的規管採用的是自願性表列制度，即“醫療儀器行政管理制度”（MDACS）。雖然是自願性質，但為了證明產品的安全性和有效性，以及為了能向醫院管理局等公營機構供貨，絕大多數進口商和分銷商都會為其醫療器械申請表列。因此，您需要向MDD提交獨立的申請，證明您的公司符合《醫療儀器行政管理制度下進口商和分銷商的運作守則》的要求，包括建立質量管理體系（如ISO 13485）。這兩個申請流程是並行的，互不影響，但要求您同時滿足兩套不同的法規和標準。
HONG KONG DRUG LICENSING
如果我的公司計劃同時經營藥品和醫療器械，申請流程有何不同？
完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料，請結合官方最新要求閲讀。