这是一个非常好的问题,体现了对业务拓展的前瞻性思考。在香港,药品和医疗器械属于两个独立的监管体系。药品的规管机构是卫生署药物办公室和PPB,您需要为此申请上文讨论的各类药品牌照。而医疗器械则由卫生署下的医疗仪器科(MDD)负责规管。目前,香港对医疗器械的规管采用的是自愿性表列制度,即“医疗仪器行政管理制度”(MDACS)。虽然是自愿性质,但为了证明产品的安全性和有效性,以及为了能向医院管理局等公营机构供货,绝大多数进口商和分销商都会为其医疗器械申请表列。因此,您需要向MDD提交独立的申请,证明您的公司符合《医疗仪器行政管理制度下进口商和分销商的运作守则》的要求,包括建立质量管理体系(如ISO 13485)。这两个申请流程是并行的,互不影响,但要求您同时满足两套不同的法规和标准。
HONG KONG DRUG LICENSING
如果我的公司计划同时经营药品和医疗器械,申请流程有何不同?
完整解读监管依据、唐生建议与风险提示。原稿为2025年资料,请结合官方最新要求阅读。
