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HONG KONG DRUG LICENSING

如果我的公司计划同时经营药品和医疗器械,申请流程有何不同?

完整解读监管依据、唐生建议与风险提示。原稿为2025年资料,请结合官方最新要求阅读。

原指南2025年版:本问答供主题检索参考,未全部逐条按现行规则核验;费用、人员、续期、变更及产品条件,请结合对应牌种的专业深读与官方当期要求确认。

卫生署药物办公室 中药组

Q212 · E类:申请流程与审批程序(Q201-Q250)
这是一个非常好的问题,体现了对业务拓展的前瞻性思考。在香港,药品和医疗器械属于两个独立的监管体系。药品的规管机构是卫生署药物办公室和PPB,您需要为此申请上文讨论的各类药品牌照。而医疗器械则由卫生署下的医疗仪器科(MDD)负责规管。目前,香港对医疗器械的规管采用的是自愿性表列制度,即“医疗仪器行政管理制度”(MDACS)。虽然是自愿性质,但为了证明产品的安全性和有效性,以及为了能向医院管理局等公营机构供货,绝大多数进口商和分销商都会为其医疗器械申请表列。因此,您需要向MDD提交独立的申请,证明您的公司符合《医疗仪器行政管理制度下进口商和分销商的运作守则》的要求,包括建立质量管理体系(如ISO 13485)。这两个申请流程是并行的,互不影响,但要求您同时满足两套不同的法规和标准。

📘 监管依据

药品监管依据《药剂业及毒药条例》。医疗器械的监管则依据《医疗仪器行政管理制度》(MDACS)下的各项指引和守则。未来《医疗仪器条例》生效后,将实施强制性注册。

📗 唐生建议

我们建议您将两个申请作为两个独立的项目来管理。仁港永胜不仅能处理药品牌照申请,也能为您提供医疗器械表列的全程顾问服务。我们可以帮助您建立一个整合的质量管理体系,使其既能满足药品GSP(良好分销规范)的要求,也能符合医疗器械ISO 13485的标准,实现“一套体系,两块牌照”的高效管理模式。

📕 风险提示

风险在于混淆两者的质量管理要求。例如,错误地认为药品仓库的温湿度记录方式完全适用于所有医疗器械。某些医疗器械对静电、光照有特殊要求,若未在SOP中体现,在MDD的审核或日后检查中会成为严重缺陷项,影响您的商业声誉。

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