Чем отличается процедура подачи заявления, если моя компания планирует одновременно заниматься торговлей лекарственными средствами и медицинскими изделиями?

Это очень хороший вопрос, отражающий предусмотрительный подход к развитию бизнеса. В Гонконге для лекарственных средств и медицинских изделий действуют две отдельные системы регулирования. Лекарственные средства регулируют Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения и PPB; для работы с ними необходимо получить соответствующие лицензии, описанные выше. За медицинские изделия отвечает подразделение медицинских изделий Департамента здравоохранения (MDD). В настоящее время в Гонконге действует добровольная система внесения медицинских изделий в перечень — Medical Device Administrative Control System (MDACS). Несмотря на добровольный характер системы, большинство импортёров и дистрибьюторов вносят свои медицинские изделия в перечень, чтобы подтвердить их безопасность и эффективность и получить возможность поставлять их государственным учреждениям, таким как Управление больницами. Поэтому необходимо отдельно подать заявление в MDD и подтвердить, что компания соответствует требованиям «Кодекса практики для импортёров и дистрибьюторов в рамках Medical Device Administrative Control System», включая наличие системы менеджмента качества (например, ISO 13485). Эти два процесса подачи заявлений идут параллельно и не влияют друг на друга, однако компания должна одновременно соблюдать два разных набора нормативных требований и стандартов.