Si ma demande nécessite un entretien avec le responsable désigné (RP), quels sujets sont généralement abordés ?

Un entretien formel avec le responsable désigné (RP) n’est pas obligatoire pour toutes les demandes. Il peut toutefois être requis dans certains cas, par exemple si le comité du PPB s’interroge sur l’expérience du RP ou sa compréhension de la réglementation. L’entretien vise essentiellement à évaluer si le RP possède réellement les compétences et les connaissances nécessaires à la supervision de l’activité sous licence. Les questions portent généralement sur plusieurs domaines. Premièrement, la compréhension de la réglementation hongkongaise sur les médicaments, en particulier la Pharmacy and Poisons Ordinance et les codes de bonnes pratiques associés. Deuxièmement, le rôle et les responsabilités du RP au sein du système de management de la qualité (QMS), par exemple la gestion des réclamations relatives aux produits et le lancement et la mise en œuvre d’une procédure de rappel de médicaments. Troisièmement, des mises en situation peuvent évaluer sa capacité à réagir et son raisonnement décisionnel face à des incidents imprévus, tels qu’une anomalie de température ou d’humidité dans l’entrepôt ou un accident pendant le transport des médicaments. Les examinateurs veulent s’assurer que le RP n’est pas seulement responsable de nom, mais qu’il possède aussi de réelles compétences de gestion.