香港藥牌申請與收購服務 · 仁港永勝 | 全球許可與合規服務商
香港藥業合規 · 申請 / 收購 / 持續維護 獨立第三方服務機構
HONG KONG DRUG LICENSING

如果我的申請需要進行負責人(RP)面試,面試通常會涉及哪些內容?

完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料,請結合官方最新要求閲讀。

原指南2025年版:本問答供主題檢索參考,未全部逐條按現行規則核驗;費用、人員、續期、變更及產品條件,請結合對應牌種的專業深讀與官方當期要求確認。

衞生署藥物辦公室 中藥組

Q209 · E類:申請流程與審批程序(Q201-Q250)
雖然不是所有申請都必須進行正式的負責人(RP)面試,但在某些情況下,例如當PPB委員會對RP的經驗或對法規的理解存有疑問時,可能會要求進行面試。面試的核心目的是評估RP是否真正具備監督持牌業務所需的能力和知識。面試內容通常圍繞以下幾個方面:首先,對香港藥品監管法規的理解,特別是《藥劑業及毒藥條例》和相關實踐守則。其次,關於RP在質量管理體系(QMS)中的角色和職責,例如如何處理產品投訴、如何啓動和執行藥品召回程序。第三,可能會設置一些情景題,考驗RP在面對突發事件(如倉庫溫濕度異常、藥品運輸途中發生意外等)時的應變能力和決策邏輯。面試官希望確認RP不僅是名義上的負責人,更是具備實際管理能力的專業人士。

📘 監管依據

《批發商實踐守則》明確規定,持牌人必須任命一名負責人,該負責人需有適當的權限和資源來履行其職責,確保藥品質量。面試是PPB核實該負責人是否“適當”的一種方式。

📗 唐生建議

如果收到面試通知,我們會立即為您的RP啓動一個強化的面試輔導程序。仁港永勝的資深顧問將進行一對一的模擬面試,覆蓋所有可能被問及的問題,並對RP的回答進行雕琢,確保其表達清晰、邏輯嚴密、充滿自信,向委員會展示出令人信服的專業素養。

📕 風險提示

RP在面試中表現不佳是導致申請失敗的直接原因之一。如果RP對關鍵法規一知半解,或者在情景題中做出錯誤判斷,委員會將有充分理由認為其不具備履職能力,從而拒絕整個牌照申請。因此,面試絕不可掉以輕心,必須作為最關鍵的環節來準備。

返回 E類:申請流程與審批程序(Q201-Q250) 搜索更多問題

YOUR NEXT STEP

與唐生規劃香港藥牌項目

由唐上永(唐生)業務經理一對一梳理產品、經營模式、牌種及準備事項。具體服務範圍以書面方案確認;藥學職責由依法具資格人員承擔,審批由主管機構決定。

預約項目評估 ↗