雖然不是所有申請都必須進行正式的負責人(RP)面試,但在某些情況下,例如當PPB委員會對RP的經驗或對法規的理解存有疑問時,可能會要求進行面試。面試的核心目的是評估RP是否真正具備監督持牌業務所需的能力和知識。面試內容通常圍繞以下幾個方面:首先,對香港藥品監管法規的理解,特別是《藥劑業及毒藥條例》和相關實踐守則。其次,關於RP在質量管理體系(QMS)中的角色和職責,例如如何處理產品投訴、如何啓動和執行藥品召回程序。第三,可能會設置一些情景題,考驗RP在面對突發事件(如倉庫溫濕度異常、藥品運輸途中發生意外等)時的應變能力和決策邏輯。面試官希望確認RP不僅是名義上的負責人,更是具備實際管理能力的專業人士。
HONG KONG DRUG LICENSING
如果我的申請需要進行負責人(RP)面試,面試通常會涉及哪些內容?
完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料,請結合官方最新要求閲讀。
