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LICENCES PHARMACEUTIQUES À HONG KONG

Dois-je souscrire une assurance spécifique pour mon entrepôt de médicaments ? Dois-je fournir un justificatif lors de la demande ?

Interprétation complète des fondements réglementaires, des conseils de Drew Tang et des avertissements concernant les risques. Le document source date de 2025 ; veuillez le consulter en tenant compte des dernières exigences officielles.

Guide d’origine, édition 2025 : Cette FAQ sert de référence pour rechercher des sujets ; toutes les réponses n’ont pas été vérifiées individuellement au regard des règles en vigueur. Pour les frais, le personnel, les renouvellements, les changements et les conditions applicables aux produits, consultez l’analyse approfondie correspondant au type de licence et vérifiez les exigences officielles en vigueur.

Drug Office du Département de la santé Chinese Medicines Board

Q219 · Catégorie E : processus de demande et procédure d’approbation (Q201-Q250)
Au stade de la demande d'une licence pharmaceutique de Hong Kong, le Department of Health et le PPB n'exigent pas que vous fournissiez une preuve d'achat d'une assurance particulière. Autrement dit, l'assurance ne fait pas partie des documents obligatoires à joindre à la demande. Toutefois, du point de vue d'une gestion prudente et de la maîtrise des risques, il est essentiel de souscrire une couverture suffisante pour votre entrepôt de médicaments et vos activités, ce que les autorités de réglementation apprécient. Les types d'assurance recommandés comprennent : l'assurance tous risques des biens (couvrant les pertes de stock de médicaments dues à des incidents tels qu'un incendie ou un vol), l'assurance responsabilité civile (couvrant les risques de dommages corporels ou matériels causés à des tiers par vos activités) et l'assurance responsabilité du fait des produits (couvrant les risques de préjudice subi par les utilisateurs en raison d'un défaut des médicaments que vous vendez). Même si aucun justificatif n'est requis au dépôt de la demande, pouvoir montrer, lors de l'inspection des locaux, que vous avez prévu ou souscrit une assurance pertinente constituera un atout si l'inspecteur vous interroge sur vos mesures de gestion des risques.

📘 Références réglementaires

Le Code de pratique des grossistes exige du titulaire de la licence qu’il prenne des dispositions appropriées pour gérer les risques, sans préciser le type d’assurance commerciale à souscrire. Il s’agit d’une décision commerciale, mais un exploitant responsable devrait naturellement prendre de telles dispositions.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons vivement à tous nos clients de souscrire une couverture d’assurance complète avant le début de leurs activités. Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited peut vous mettre en relation avec un courtier d’assurance expérimenté qui concevra pour vous la combinaison de garanties la plus avantageuse en fonction de la taille de votre activité et du type de produits. Nous pouvons également inclure dans vos SOP de demande une section consacrée à « l’assurance et à la gestion des risques », afin de montrer aux autorités de réglementation que votre démarche est réfléchie et professionnelle.

📕 Avertissement sur les risques

Le principal risque est d’exploiter l’entreprise « sans protection ». En cas d’incident — par exemple, si un incendie détruit un stock de médicaments d’une valeur de plusieurs millions d’unités de compte ou si un problème lié à un médicament entraîne des demandes d’indemnisation considérables —, les conséquences financières de l’absence d’assurance seraient catastrophiques et pourraient entraîner directement la faillite de l’entreprise. Ne mettez pas toute votre entreprise en péril pour économiser temporairement des primes d’assurance.

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Tang Shangyong (Drew Tang), responsable commercial, examine avec vous, en tête-à-tête, les produits, le modèle d’activité, le type de licence et les éléments à préparer. Le périmètre précis des services est confirmé dans une proposition écrite ; les responsabilités pharmaceutiques sont assumées par des personnes légalement qualifiées, et la décision d’approbation relève de l’autorité compétente.

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