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HONG KONG DRUG LICENSING

我是否需要为我的药品仓库购买特定的保险?这在申请时需要提交证明吗?

完整解读监管依据、唐生建议与风险提示。原稿为2025年资料,请结合官方最新要求阅读。

原指南2025年版:本问答供主题检索参考,未全部逐条按现行规则核验;费用、人员、续期、变更及产品条件,请结合对应牌种的专业深读与官方当期要求确认。

卫生署药物办公室 中药组

Q219 · E类:申请流程与审批程序(Q201-Q250)
在申请香港药品牌照的阶段,卫生署和PPB并没有强制要求您必须提交已经购买特定保险的证明。换句话说,保险并非递交申请时的必备文件之一。然而,从审慎经营和风险管理的角度来看,为您的药品仓库和业务购买充足的保险是至关重要的,也是监管机构乐于看到的。推荐购买的保险种类包括:财产一切险(保障您的库存药品因火灾、盗窃等意外造成的损失)、公众责任险(保障因您的业务活动给第三方造成人身伤害或财产损失的风险)以及产品责任险(保障因您销售的药品存在缺陷而导致使用者受损的风险)。虽然申请时无需提交,但在现场视察时,如果督察问及风险管理措施,能够展示您已经规划或购买了相关保险,会是一个加分项。

📘 监管依据

《批发商实践守则》要求持牌人有适当的安排来处理风险,但并未明确规定必须购买何种商业保险。这属于商业决策范畴,但一个负责任的经营者理应有此安排。

📗 唐生建议

我们强烈建议所有客户在开始运营前,必须配置完整的保险方案。仁港永胜可以为您对接经验丰富的保险经纪,根据您的业务规模和产品类型,为您量身定制最具性价比的保险组合。我们可以在您的申请SOP文件中,加入一节关于“保险和风险管理”的内容,向监管机构展示您的深思熟虑和专业性。

📕 风险提示

最大的风险在于“裸奔”运营。一旦发生意外,例如仓库失火导致数百万的药品库存化为乌有,或者因药品问题面临巨额索赔,没有保险的财务后果将是灾难性的,可能直接导致公司破产。不要因为节省一时的保费,而将整个企业暴露在巨大的风险敞口之下。

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