Услуги по оформлению заявок и сопровождению приобретения лицензий на лекарственные средства в Гонконге · RGYS | Глобальный поставщик услуг в сфере лицензирования и соблюдения нормативных требований
Фармацевтическое регулирование в Гонконге · подача заявлений / приобретение / постоянное сопровождение Независимая сторонняя организация, оказывающая услуги
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ

Нужно ли оформлять специальную страховку для склада лекарственных средств? Нужно ли представлять подтверждение при подаче заявления?

Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.

Первоначальное руководство, редакция 2025 года: Этот раздел вопросов и ответов предназначен для тематического поиска; все его положения не проверялись по отдельности на соответствие действующим правилам. Требования к сборам, персоналу, продлению, изменениям и продукции следует уточнять по подробным материалам для соответствующего вида лицензии и актуальным официальным требованиям.

Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения Комитет по китайским лекарственным средствам

Q219 · Категория E: процесс подачи заявления и процедура рассмотрения (Q201–Q250)
На этапе подачи заявления на получение лицензии на лекарственную деятельность в Гонконге Министерство здравоохранения и Совет по фармации и ядам (PPB) не требуют в обязательном порядке подтверждения приобретения определённого страхового полиса. Иными словами, страхование не входит в перечень обязательных документов для подачи заявления. Однако с точки зрения осмотрительного ведения бизнеса и управления рисками крайне важно застраховать склад лекарственных средств и деятельность компании на достаточную сумму; регулирующие органы также положительно относятся к таким мерам. Рекомендуется рассмотреть следующие виды страхования: страхование имущества от всех рисков (покрывает потери запасов лекарственных средств вследствие таких происшествий, как пожар или кража), страхование гражданской ответственности (покрывает риск причинения телесного вреда или имущественного ущерба третьим лицам в результате деятельности компании) и страхование ответственности за качество продукции (покрывает риск ущерба пользователям вследствие дефектов продаваемых лекарственных средств). Хотя при подаче заявления представлять полис не требуется, если во время выездной проверки инспектор спросит о мерах управления рисками, наличие плана соответствующего страхования или уже приобретённого полиса будет преимуществом.

📘 Нормативная база

Кодекс практики оптовых поставщиков требует от лицензиата иметь надлежащие механизмы управления рисками, однако прямо не устанавливает, какой именно вид коммерческого страхования необходимо приобрести. Это относится к коммерческим решениям, но ответственный оператор должен предусмотреть такие меры.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы настоятельно рекомендуем всем клиентам до начала деятельности оформить полный комплект страхования. Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited (RGYS) может связать вас с опытным страховым брокером, который подберёт оптимальный по стоимости страховой пакет с учётом масштаба вашего бизнеса и типа продукции. Мы также можем включить в SOP для подачи заявления раздел «Страхование и управление рисками», чтобы показать регулирующим органам, что вы тщательно продумали эти вопросы и подходите к ним профессионально.

📕 Предупреждение о рисках

Главный риск — вести деятельность «без страховки». При происшествии, например пожаре на складе, уничтожившем запасы лекарственных средств стоимостью в несколько миллионов, или предъявлении крупного иска из-за проблем с лекарственным средством, финансовые последствия отсутствия страхования будут катастрофическими и могут привести к банкротству компании. Не подвергайте весь бизнес огромному риску ради экономии на страховых взносах.

Вернуться к категории E: процедура подачи заявления и порядок его рассмотрения (Q201–Q250) Поиск других вопросов

ВАШ СЛЕДУЮЩИЙ ШАГ

Спланируйте проект по фармацевтической лицензии в Гонконге с Дрю Тангом

Бизнес-менеджер Тан Шанъюн (Дрю Танг) в индивидуальном формате уточнит продукцию, модель деятельности, вид лицензии и подготовительные вопросы. Конкретный объём услуг подтверждается письменным предложением; фармацевтические обязанности несут лица с предусмотренной законом квалификацией, а решение по заявлению принимает компетентный орган.

Записаться на оценку ↗