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LICENCES PHARMACEUTIQUES À HONG KONG

Pendant la procédure de demande de licence, si la composition du conseil d’administration ou l’actionnariat de ma société change, dois-je en informer le Department of Health ?

Interprétation complète des fondements réglementaires, des conseils de Drew Tang et des avertissements concernant les risques. Le document source date de 2025 ; veuillez le consulter en tenant compte des dernières exigences officielles.

Guide d’origine, édition 2025 : Cette FAQ sert de référence pour rechercher des sujets ; toutes les réponses n’ont pas été vérifiées individuellement au regard des règles en vigueur. Pour les frais, le personnel, les renouvellements, les changements et les conditions applicables aux produits, consultez l’analyse approfondie correspondant au type de licence et vérifiez les exigences officielles en vigueur.

Drug Office du Département de la santé Chinese Medicines Board

Q220 · Catégorie E : processus de demande et procédure d’approbation (Q201-Q250)
Oui, c’est absolument nécessaire. Tout au long de la procédure de demande de licence, vous devez veiller en permanence à ce que toutes les informations communiquées au Department of Health soient à jour et exactes. La structure du conseil d’administration et de l’actionnariat est un élément important pris en compte par les autorités pour déterminer si le demandeur est « apte et convenable ». Dès lors qu’un administrateur est nommé ou démissionne, ou qu’un changement important intervient dans l’actionnariat de votre société, par exemple un changement d’actionnaire de contrôle, vous devez en informer spontanément et immédiatement par écrit le Drug Office. Vous devez fournir les résolutions de la société concernées, les formulaires les plus récents déposés auprès du Companies Registry (tels que ND2A, NSC1, etc.), ainsi que les pièces d’identité et le curriculum vitæ des nouveaux administrateurs. Les autorités soumettront les nouveaux administrateurs ou actionnaires à un examen de leurs antécédents comparable à celui appliqué aux autres candidats.

📘 Références réglementaires

Bien qu’aucune disposition légale ne prévoie explicitement la déclaration de changements « pendant la période de demande », cette obligation découle naturellement du devoir fondamental de fournir des informations véridiques, exactes et complètes. Après la délivrance de la licence, le Code de pratique des grossistes exige expressément du titulaire qu’il informe le Department of Health de tout changement concernant les personnes clés et la structure de la société.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons à nos clients de maintenir la stabilité de la structure de l'entreprise autant que possible pendant l'examen de la demande. Si une modification est vraiment nécessaire, informez-nous immédiatement. Nous vous guiderons dans la préparation des documents à déclarer et communiquerons avec le Department of Health de la manière la plus professionnelle, en expliquant le contexte et les raisons de la modification afin de limiter les perturbations éventuelles du calendrier d'examen. Nous veillerons à ce que l'ensemble du processus soit transparent et conforme.

📕 Avertissement sur les risques

La dissimulation constitue le risque le plus grave. Si le Department of Health découvre par d’autres moyens — par exemple dans les informations publiques du Companies Registry — que la structure de votre société a changé sans que vous l’ayez déclaré, cela sera considéré comme un grave manque d’intégrité. Les autorités de réglementation mettront en doute votre fiabilité, ce qui pourra entraîner un examen approfondi et un retard considérable de votre demande, voire son rejet direct. Ne prenez aucun risque.

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Tang Shangyong (Drew Tang), responsable commercial, examine avec vous, en tête-à-tête, les produits, le modèle d’activité, le type de licence et les éléments à préparer. Le périmètre précis des services est confirmé dans une proposition écrite ; les responsabilités pharmaceutiques sont assumées par des personnes légalement qualifiées, et la décision d’approbation relève de l’autorité compétente.

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