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在牌照申请期间,如果我的公司发生了董事或股东变更,我需要通知卫生署吗?

完整解读监管依据、唐生建议与风险提示。原稿为2025年资料,请结合官方最新要求阅读。

原指南2025年版:本问答供主题检索参考,未全部逐条按现行规则核验;费用、人员、续期、变更及产品条件,请结合对应牌种的专业深读与官方当期要求确认。

卫生署药物办公室 中药组

Q220 · E类:申请流程与审批程序(Q201-Q250)
是的,绝对需要。在整个牌照申请过程中,您有持续的责任确保提交给卫生署的所有信息都是最新且准确的。公司的董事和股东结构是监管机构评估申请人是否“适当和合适”的重要考量因素。因此,一旦您的公司发生了任何董事的任命、辞任,或是股东结构出现重大变更(例如控股股东变更),您都必须立即以书面形式主动向卫生署药物办公室进行申报。您需要提交相关的公司决议、最新的公司注册处表格(如ND2A, NSC1等)以及新任董事的身份证明和履历。监管机构需要对新的董事或股东进行同样的背景审查。

📘 监管依据

虽然没有一条法律明确规定“申请期间”的变更申报,但这是基于“提供真实、准确、完整信息”的基本法律义务的自然延伸。在获发牌照后,《批发商实践守则》则明确要求持牌人必须在关键人员和公司结构发生变更时通知卫生署。

📗 唐生建议

我们建议客户在申请期间,尽量保持公司结构的稳定。如果确实需要变更,请务必第一时间通知我们。我们会指导您如何准备申报文件,并以最专业的方式向卫生署进行沟通,解释变更的背景和原因,以减少可能对审批进度造成的干扰。我们会确保整个过程透明、合规。

📕 风险提示

隐瞒不报是最大的风险。如果卫生署通过其他渠道(例如公司注册处公开信息)发现您的公司结构已发生变更而您未申报,这将被视为严重缺乏诚信的行为。监管机构会质疑您的可靠性,轻则导致您的申请被严格审查、大幅延误,重则可能直接拒绝您的申请。切勿抱有任何侥幸心理。

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