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LICENCES PHARMACEUTIQUES À HONG KONG

Puis-je louer un bureau commercial tout en utilisant une partie de celui-ci pour stocker des médicaments en vue d’une demande de licence ?

Interprétation complète des fondements réglementaires, des conseils de Drew Tang et des avertissements concernant les risques. Le document source date de 2025 ; veuillez le consulter en tenant compte des dernières exigences officielles.

Guide d’origine, édition 2025 : Cette FAQ sert de référence pour rechercher des sujets ; toutes les réponses n’ont pas été vérifiées individuellement au regard des règles en vigueur. Pour les frais, le personnel, les renouvellements, les changements et les conditions applicables aux produits, consultez l’analyse approfondie correspondant au type de licence et vérifiez les exigences officielles en vigueur.

Drug Office du Département de la santé Chinese Medicines Board

Q217 · Catégorie E : processus de demande et procédure d’approbation (Q201-Q250)
Cette question sur le choix des locaux est fréquente. En théorie, c’est possible, mais, en pratique, il faut satisfaire à des conditions très strictes. Le Drug Office du Department of Health exige que la zone destinée au stockage des médicaments soit physiquement séparée, sécurisée et réservée à cet usage. Vous ne pouvez donc pas vous contenter de délimiter un coin de bureau à aire ouverte pour y stocker des médicaments. Vous devez aménager une pièce indépendante ou une zone d’entrepôt fermée et contrôlée, dont les murs, le plafond et le sol répondent aux exigences. Plus important encore, l’ensemble des locaux, y compris le bureau et la zone d’entrepôt, doit être destiné à un usage commercial et l’acte de copropriété de l’immeuble (DMC) ne doit pas interdire le stockage de médicaments. Vous devez également vous assurer que les systèmes de contrôle de la température et de l’humidité, de protection contre l’incendie et de sécurité de la zone d’entrepôt sont indépendants et opérationnels. Ainsi, le modèle « bureaux et entrepôt » est envisageable, mais son coût d’aménagement et de mise en conformité peut être considérable.

📘 Références réglementaires

Le Code de pratique des grossistes constitue la référence essentielle concernant les exigences applicables aux locaux. Il précise expressément que « la conception et l’agencement des locaux doivent réduire au minimum les risques de contamination croisée et de confusion » et exige des « mesures de sécurité suffisantes pour empêcher tout accès non autorisé ».

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons généralement à nos clients de privilégier les immeubles industriels spécialisés ou les immeubles commerciaux disposant d’une zone d’entrepôt. Si vous souhaitez réellement opter pour un modèle combinant bureaux et entrepôt, nous vous recommandons vivement de nous faire réaliser une inspection détaillée des lieux et une étude de faisabilité avant de signer le bail. Nous évaluerons la faisabilité d’une séparation physique, la capacité des installations de l’immeuble à répondre aux besoins et les coûts des travaux nécessaires, puis vous fournirons une recommandation claire, fondée sur des données.

📕 Avertissement sur les risques

Le principal risque est d’investir des sommes importantes dans l’aménagement avant d’apprendre, lors de l’inspection des locaux, que la séparation physique n’est pas conforme ou que l’acte constitutif de la copropriété l’interdit. Une simple cloison en verre ou un grillage métallique à mi-hauteur pourrait, par exemple, être considéré comme une séparation non valable. Dans ce cas, tous vos investissements seraient perdus et la demande pourrait se retrouver dans une impasse.

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Tang Shangyong (Drew Tang), responsable commercial, examine avec vous, en tête-à-tête, les produits, le modèle d’activité, le type de licence et les éléments à préparer. Le périmètre précis des services est confirmé dans une proposition écrite ; les responsabilités pharmaceutiques sont assumées par des personnes légalement qualifiées, et la décision d’approbation relève de l’autorité compétente.

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