Quels sont les principaux points examinés lors de l’inspection sur place (Site Inspection) par les inspecteurs pharmaciens du Department of Health ?

L’inspection des locaux est une étape clé de la procédure d’approbation et a généralement lieu après le dépôt de la demande et son examen préliminaire favorable. Un inspecteur pharmacien se rend dans les locaux concernés par votre demande pour procéder à un contrôle complet et vérifier votre capacité à exercer conformément à la réglementation. L’inspection porte principalement sur les points suivants : tout d’abord, l’inspecteur vérifie que l’agencement réel des locaux, les installations et les équipements correspondent aux plans soumis et répondent aux exigences de stockage des médicaments (notamment la surveillance de la température et de l’humidité, la lutte contre les nuisibles et les systèmes de sécurité). Ensuite, il évalue votre système de management de la qualité, examine par sondage vos procédures opératoires normalisées (SOP) et peut interroger le responsable désigné sur les procédures qu’elles décrivent. Enfin, il s’entretient avec le responsable (RP) afin d’évaluer sa compréhension de la réglementation et de ses fonctions, ainsi que sa capacité à gérer les situations d’urgence. L’inspection vise à garantir que vos installations et votre gestion assurent la qualité et la sécurité des médicaments tout au long de leur distribution.