Какие аспекты охватывает выездная инспекция фармацевтических инспекторов Департамента здравоохранения (Site Inspection)?

Выездная инспекция — важный этап рассмотрения заявления; обычно она проводится после его подачи и предварительного одобрения. Инспектор-фармацевт лично посетит указанное в заявлении помещение и проведёт всестороннюю проверку, чтобы убедиться, что вы способны вести деятельность в соответствии с нормативными требованиями. В ходе инспекции основное внимание уделяется следующему. Во-первых, инспектор проверит, соответствует ли фактическая планировка помещений, оснащение и оборудование представленным планам и требованиям к хранению лекарственных средств (например, контролю температуры и влажности, защите от вредителей и системе безопасности). Во-вторых, он оценит вашу систему менеджмента качества, проверит отдельные документы SOP и может задать ответственному лицу вопросы о соответствующих процедурах. Наконец, инспектор проведёт беседу с ответственным лицом (RP), чтобы оценить его понимание нормативных требований, должностных обязанностей и способность реагировать на чрезвычайные ситуации. Цель всей инспекции — убедиться, что техническое оснащение и система управления обеспечивают качество и безопасность лекарственных средств на всех этапах обращения.