衞生署藥劑師督察的現場視察（Site Inspection）主要關注哪些方面？

現場視察是審批流程中的關鍵環節，通常在遞交申請並初步審核通過後進行。藥劑師督察會親臨您的申請處所，進行全面檢查，以核實您是否具備符合法規的運營能力。視察重點主要包括：首先，核對處所的實際佈局、設施和設備是否與提交的圖則一致，並符合藥品儲存要求（如溫濕度監控、防蟲鼠措施、安保系統）。其次，督察會評估您的質量管理體系，抽查您的標準操作程序（SOPs）文件，並可能就其中的流程向負責人提問。最後，督察會與負責人（RP）進行面談，評估其對法規的理解、崗位職責的認知以及處理突發事件的能力。整個視察旨在確保您的硬件設施和軟件管理都能保障藥品在流通過程中的質量與安全。