現地査察は審査手続きの重要な段階であり、通常は申請提出後、初期審査を通過した時点で実施されます。薬剤師査察官が申請施設を訪問し、法令に適合した運営能力があるかを包括的に確認します。主な査察項目は次のとおりです。第一に、施設の実際の配置、設備、機器が提出図面と一致し、温湿度モニタリング、防虫・防鼠対策、セキュリティシステムなど、医薬品の保管要件を満たしているかを確認します。第二に、品質マネジメントシステムを評価し、標準作業手順書（SOP）の文書を抜き取り確認します。また、手順について責任者に質問する場合があります。最後に、責任者（RP）と面談し、法令の理解、職務上の責任の認識、緊急事態への対応能力を評価します。査察全体の目的は、設備と管理体制の両面から、流通過程における医薬品の品質と安全性が確保されていることを確認することです。
香港の医薬品ライセンス
保健省の薬剤師査察官による現地査察（Site Inspection）では、主にどのような点が確認されますか？
規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。
原ガイド2025年版：本Q&Aは、テーマ別検索の参考資料です。現行規則に照らして全項目を個別に確認したものではありません。手数料、人員、更新、変更および製品に関する要件は、該当するライセンス種別の専門的な詳細解説および当局の最新要件を確認してください。