卫生署药剂师督察的现场视察（Site Inspection）主要关注哪些方面？

现场视察是审批流程中的关键环节，通常在递交申请并初步审核通过后进行。药剂师督察会亲临您的申请处所，进行全面检查，以核实您是否具备符合法规的运营能力。视察重点主要包括：首先，核对处所的实际布局、设施和设备是否与提交的图则一致，并符合药品储存要求（如温湿度监控、防虫鼠措施、安保系统）。其次，督察会评估您的质量管理体系，抽查您的标准操作程序（SOPs）文件，并可能就其中的流程向负责人提问。最后，督察会与负责人（RP）进行面谈，评估其对法规的理解、岗位职责的认知以及处理突发事件的能力。整个视察旨在确保您的硬件设施和软件管理都能保障药品在流通过程中的质量与安全。