¿Qué aspectos de la inspección in situ (Site Inspection) de los inspectores farmacéuticos del Departamento de Salud reciben mayor atención?

La inspección in situ es una etapa clave del proceso de aprobación y suele realizarse después de presentar la solicitud y superar una revisión preliminar. Un inspector farmacéutico visitará los locales indicados en su solicitud y llevará a cabo una inspección exhaustiva para verificar que cuenta con la capacidad operativa necesaria para cumplir la normativa. La inspección se centra principalmente en lo siguiente: en primer lugar, se comprueba que la distribución real de los locales, las instalaciones y los equipos coincidan con los planos presentados y cumplan los requisitos de almacenamiento de medicamentos (por ejemplo, control de temperatura y humedad, medidas contra plagas y sistemas de seguridad). En segundo lugar, el inspector evalúa su sistema de gestión de la calidad, revisa una muestra de sus procedimientos normalizados de trabajo (SOP) y puede preguntar al responsable designado por los procesos descritos. Por último, el inspector se entrevista con el responsable designado (RP) para evaluar su comprensión de la normativa, su conocimiento de las responsabilidades del puesto y su capacidad para gestionar imprevistos. El objetivo de toda la inspección es garantizar que tanto las instalaciones como la gestión permitan mantener la calidad y la seguridad de los medicamentos durante su distribución.