LICENCES PHARMACEUTIQUES À HONG KONG
FAQ sur les licences pharmaceutiques
Recherchez 500 questions sur les demandes, le personnel, les entrepôts, les coûts, la qualité, la surveillance, le renouvellement et les acquisitions.
État des informations : Le texte original de la FAQ provient de documents historiques de 2025 et facilite la recherche par sujet ; cela ne signifie pas que les 500 réponses ont toutes été vérifiées individuellement au regard des règles en vigueur. Pour les demandes, les frais, les renouvellements, les changements, les produits ou les exigences en matière de prescription, veuillez consulter les formulaires et directives officiels actuels.
Informations officielles du Drug Office Informations officielles du Chinese Medicines Board
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Q261 · 总体来看，从零开始设立一家符合标准的西药批发商，我应该准备多少启动资金？独立链接
La création d’un grossiste en médicaments occidentaux conforme aux normes représente un investissement important. D’après notre expérience, un budget de démarrage complet doit couvrir plusieurs postes clés. Tout d’abord, les « frais de locaux », notamment au moins trois mois de dépôt de garantie et de loyer payé d’avance, ainsi que les travaux d’aménagement de base. Ensuite, la « mise en place du système de conformité », qui comprend l’élaboration d’un ensemble complet de documents QMS, l’achat d’équipements de surveillance et d’enregistrement de la température et de l’humidité, ainsi que l’installation d’un système de sécurité. Viennent ensuite les « honoraires de services professionnels », à verser à des sociétés de conseil telles que la nôtre. Enfin, et surtout, le « fonds de roulement » : vous devez prévoir au moins 6 à 9 mois de frais d’exploitation pour couvrir les salaires, le loyer, l’eau et l’électricité, ainsi que l’achat du premier stock de médicaments. Au total, nous recommandons de prévoir au moins 1 500 000 à 3 000 000 HKD pour lancer un grossiste en médicaments occidentaux de petite ou moyenne taille.
Q262 · 如何有效控制药品业务的运营成本，同时又不牺牲合规性？独立链接
Dans le secteur pharmaceutique, maîtriser les coûts ne signifie absolument pas faire des compromis sur la conformité, mais chercher à « dépenser judicieusement ». Voici quelques stratégies efficaces : 1. « Optimiser la gestion des stocks » en appliquant les principes du « premier entré, premier sorti » (FIFO) ou du « premier expiré, premier sorti » (FEFO) et en utilisant des logiciels pour prévoir précisément la demande, afin de réduire les pertes dues aux médicaments périmés. 2. « Réduire la consommation d’énergie » en investissant dans des systèmes de climatisation et des équipements frigorifiques économes en énergie, ce qui permet de réaliser d’importantes économies d’électricité à long terme. 3. « Automatiser les processus » en introduisant des outils d’automatisation pour le traitement des commandes et la gestion des entrepôts, afin d’améliorer l’efficacité et de réduire les erreurs humaines. 4. « Gérer les fournisseurs » en établissant de bonnes relations avec plusieurs fournisseurs et en négociant de meilleurs prix grâce aux achats en volume ou aux contrats à long terme, à condition que les fournisseurs soient des établissements dûment titulaires d’une licence.
Q263 · 申请牌照过程中，如果需要对场地进行改造，这部分的工程费用应该如何预估？独立链接
Le coût des travaux d’aménagement des locaux est l’une des variables des coûts de démarrage. Il dépend de l’écart entre l’état initial du bien loué et les exigences de la licence visée. L’estimation doit tenir compte des principaux postes suivants : 1. « Système de climatisation et de ventilation (HVAC) » : l’installation ou la mise à niveau d’un système commercial indépendant peut être nécessaire pour répondre aux exigences de maîtrise de la température et de l’humidité. 2. « Cloisonnement et agencement » : selon les exigences relatives aux zones fonctionnelles (réception, stockage, préparation des commandes, bureaux, etc.), il peut être nécessaire de construire des murs ou d’installer des cloisons. 3. « Électricité et éclairage » : assurer une capacité électrique suffisante et un éclairage conforme aux normes. 4. « Équipements de sécurité » : notamment l’installation d’un système de vidéosurveillance en circuit fermé, d’une alarme antivol et d’armoires de stockage pour produits dangereux. 5. « Sols et murs » : la pose d’un revêtement de sol en résine époxy sans joints et facile à nettoyer peut être nécessaire. Le coût de rénovation d’une pharmacie ou d’un entrepôt de taille petite ou moyenne peut varier de plusieurs dizaines de milliers à plusieurs centaines de milliers de dollars de Hong Kong.
Q264 · 对于中成药制造商，建立一个符合GMP标准的厂房，其投资回报周期大概是多久？独立链接
La création d'une usine de médicaments brevetés chinois conforme aux « bonnes pratiques de fabrication des médicaments » (BPF) est un investissement stratégique à long terme, dont la période de retour ne peut être déterminée de manière générale, mais se calcule habituellement en années. Sa durée dépend de plusieurs facteurs évolutifs : 1. « Portefeuille de produits et positionnement sur le marché » : les médicaments fabriqués bénéficient-ils d'un brevet exclusif, d'une marque forte ou d'une demande clairement établie ? 2. « Canaux et réseau de vente » : disposez-vous d'un réseau de distribution efficace, capable de mettre rapidement les produits sur le marché ? 3. « Efficacité de la production et maîtrise des coûts » : le degré d'automatisation de vos lignes, le taux de rendement et le coût d'achat des matières premières ont une incidence directe sur la marge. 4. « Stratégie de prix » : les prix des produits permettent-ils de dégager un rendement suffisant après couverture de l'amortissement élevé des immobilisations et des coûts d'exploitation ?
Q265 · 除了政府费用，在香港经营药品业务还需要向哪些第三方机构支付强制性或必要的费用？独立链接
À Hong Kong, l'exploitation d'une activité pharmaceutique entraîne, outre les droits de licence versés directement aux autorités publiques, divers frais obligatoires ou nécessaires à l'activité auprès de tiers. Ils comprennent principalement : 1. les « primes d'assurance » : vous devez souscrire l'assurance accidents du travail exigée par l'Employees' Compensation Ordinance pour vos employés et il est vivement recommandé de souscrire également une assurance responsabilité civile et une assurance des biens afin de réduire les risques ; 2. les « cotisations annuelles à des organismes professionnels » : si le pharmacien que vous employez est membre d'une association professionnelle telle que la Pharmaceutical Society of Hong Kong, une cotisation annuelle peut être nécessaire pour maintenir son statut professionnel ; 3. les « frais d'élimination des déchets » : les médicaments périmés ou non conformes doivent être confiés à un collecteur de déchets médicaux agréé, ce qui constitue une dépense d'exploitation récurrente ; 4. les « frais d'audit et de déclaration fiscale » : vous devez engager un expert-comptable agréé pour effectuer l'audit annuel de la société et déposer ses déclarations fiscales.
Q266 · 我的药品批发业务年营业额预计在500万港元，那么我的年度合规维护成本大概是多少？独立链接
Le coût annuel de maintien de la conformité n’évolue pas directement de manière linéaire avec le chiffre d’affaires ; il dépend davantage de la complexité de vos activités et des compétences de votre équipe interne. Ce coût comprend principalement : 1. les « frais de renouvellement de licence », soit les droits annuels fixes versés au gouvernement ; 2. les « frais de maintien du système de management de la qualité (QMS) », qui peuvent inclure le recours à des consultants externes pour les audits annuels, la mise à jour des documents et la formation interne ; 3. les « frais de développement professionnel continu (CPD) », destinés à la formation en cours d’emploi obligatoire des pharmaciens et des autres personnes occupant des fonctions clés ; 4. les « frais d’étalonnage et de validation des équipements », par exemple pour les thermomètres et les réfrigérateurs, qui doivent être étalonnés périodiquement par des organismes reconnus ; 5. les « frais d’audit externe et de conseil juridique ». Pour un grossiste de taille petite ou moyenne dont le chiffre d’affaires annuel est de 5,000,000 HKD et qui ne dispose pas d’un responsable de la conformité à temps plein, nous estimons que le coût annuel de maintien de la conformité pourrait se situer entre 50,000 et 150,000 HKD.
Q267 · 如果我的牌照申请被拒绝，已投入的资金，例如装修费和顾问费，能退回吗？独立链接
Il s’agit d’une question très concrète et difficile. Si les autorités de réglementation rejettent finalement et officiellement votre demande de licence, la majeure partie des sommes déjà engagées ne pourra pas être récupérée. Plus précisément : 1. « Droits de demande gouvernementaux » : ils sont expressément non remboursables. 2. « Loyer des locaux et frais d’aménagement » : ces dépenses relèvent des contrats commerciaux conclus avec le propriétaire et l’entreprise de travaux et sont sans lien avec l’issue de la demande ; elles constituent essentiellement des coûts irrécupérables. 3. « Frais d’achat d’équipement » : le matériel déjà acheté peut éventuellement être revendu à prix réduit, mais une perte est inévitable. 4. « Honoraires de consultants professionnels » : leur traitement dépend des conditions du contrat conclu avec le cabinet de conseil. Le contrat de Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited énonce clairement les honoraires correspondant aux différentes étapes, mais les honoraires relatifs aux services déjà exécutés ne sont généralement pas remboursés en cas d’échec de la demande.
Q268 · 在财务规划上，我应该如何为“不可预见的监管变化”预留预算？独立链接
Prévoir un budget pour les « changements réglementaires imprévus » témoigne d’une planification financière avisée. La sécurité des médicaments étant liée à la santé publique, les lois et les normes correspondantes évoluent et se renforcent constamment. Nous vous recommandons les stratégies suivantes : 1. « Constituer un fonds d’urgence pour la conformité » : outre les coûts d’exploitation habituels, inscrivez dans votre budget annuel une somme spécifique, par exemple l’équivalent de 1-2 % du bénéfice annuel, réservée aux dépenses supplémentaires liées aux changements réglementaires. 2. « Souscrire une assurance responsabilité professionnelle adaptée » : certains produits d’assurance peuvent couvrir les interruptions d’activité ou les dépenses supplémentaires provoquées par des changements réglementaires. 3. « Rester informé » : une collaboration à long terme avec un cabinet de conseil spécialisé tel que le nôtre vous permettra de connaître rapidement l’évolution de la réglementation et de vous préparer à l’avance, afin de réduire au minimum les conséquences de ce qui serait autrement « imprévu ».
Q269 · 申请“列载毒药销售商”牌照的成本与申请“药房”牌照相比如何？独立链接
Le coût d’une demande de licence de Listed Seller of Poisons est généralement bien inférieur à celui d’une licence d’Authorized Seller of Poisons (pharmacie). Les principales différences sont les suivantes : 1. « Droits administratifs gouvernementaux » : les droits de demande et les droits annuels d’un Listed Seller of Poisons (actuellement 455 HKD) sont nettement inférieurs à ceux d’une pharmacie. 2. « Exigences en matière de personnel » : un Listed Seller of Poisons n’a pas à employer un pharmacien inscrit à temps plein ; il doit seulement veiller à ce que son personnel ait suivi une formation agréée par la Pharmacy and Poisons Board (PPB), ce qui réduit considérablement les coûts de main-d’œuvre. 3. « Exigences relatives aux locaux » : bien qu’un stockage sûr des médicaments concernés soit également requis, les exigences d’aménagement et de configuration sont moins strictes que pour une pharmacie, et aucun espace dédié à la préparation des médicaments n’est nécessaire. Il s’agit donc généralement d’une option pour les supérettes, les supermarchés ou les drug stores qui souhaitent vendre des médicaments sans ordonnance.
Q270 · 如果我通过收购一家现有持牌公司来进入市场，其财务成本与从零申请相比如何？独立链接
L’acquisition d’une société déjà titulaire d’une licence est une stratégie courante qui consiste à « échanger de l’argent contre du temps » ; son coût financier diffère considérablement de celui d’une demande à partir de zéro. Le coût principal d’une acquisition est le « prix de cession des participations », généralement bien supérieur au capital de démarrage nécessaire à une création ex nihilo, car il inclut la « valeur de la coquille » de la licence, la clientèle et la réputation de l’activité existante, le réseau de clients, l’équipe salariée et éventuellement les stocks. En comparaison, une demande à partir de zéro entraîne principalement des dépenses d’investissement. L’avantage de l’acquisition est de pouvoir commencer immédiatement les activités, sans passer par la longue période de demande et d’attente. Son inconvénient est qu’elle exige un important investissement initial ponctuel et une vérification préalable approfondie de la société cible.
Q271 · 为支持药品业务的启动和运营，我可以从哪些渠道寻求融资？银行贷款的难度大吗？独立链接
Plusieurs voies principales permettent de financer votre activité pharmaceutique : 1. « Fonds propres et investissements de proches » : il s’agit du mode de financement de démarrage le plus courant, mais les droits et responsabilités doivent être clairement définis. 2. « Prêts bancaires commerciaux » : vous pouvez demander à une banque un prêt aux PME ou un prêt commercial. 3. « Programmes de subventions gouvernementales » : le gouvernement de Hong Kong propose divers programmes de subventions dans les domaines des technologies et des PME, dont certains peuvent s’appliquer à votre activité. 4. « Capital-investissement ou capital-risque » : si votre projet est distinctif et présente un fort potentiel de croissance, il peut attirer des investisseurs professionnels. Les prêts bancaires sont relativement difficiles à obtenir, car le secteur pharmaceutique est spécialisé et strictement réglementé ; les banques sont donc très prudentes lors de l’examen des demandes. Elles devront consulter un plan d’affaires extrêmement professionnel et détaillé, ainsi que des preuves démontrant que votre équipe possède les compétences nécessaires à la gestion de l’activité.
Q272 · 作为一家持牌药品公司，在财务报告方面有什么特殊要求吗？独立链接
En tant que société à responsabilité limitée enregistrée à Hong Kong, vous devez d’abord respecter les exigences fondamentales de l’Companies Ordinance : vous devez chaque année faire auditer les états financiers de la société par un expert-comptable en exercice à Hong Kong, puis transmettre le rapport d’audit et la déclaration d’impôt sur les bénéfices au Inland Revenue Department. Les sociétés pharmaceutiques titulaires d’une licence ne sont pas soumises à des exigences légales supplémentaires quant au format de leurs rapports financiers courants. Toutefois, dans la pratique et lors des inspections réglementaires, vos registres financiers doivent permettre d’étayer clairement votre conformité. Par exemple, vos registres d’achat doivent permettre de retracer l’origine légale et le coût de chaque lot de médicaments ; les ventes doivent être clairement consignées et les relevés d’inventaire doivent correspondre à la valeur des stocks figurant dans les états financiers.
Q273 · 在我的预算中，应该为市场推广和业务发展预留多少比例的资金？独立链接
La part du budget à consacrer au marketing et au développement commercial varie selon votre modèle d’activité. Pour une pharmacie titulaire d’une licence qui s’adresse directement aux consommateurs, le marketing est essentiel ; au début, il peut être nécessaire d’y consacrer 10 % à 20 % du chiffre d’affaires annuel prévisionnel, notamment pour développer l’image de marque, mener des actions de proximité et assurer la promotion en ligne. Pour un grossiste en médicaments dont l’activité est principalement B2B, cette part peut être plus faible, autour de 3 % à 5 %. L’accent est mis sur le développement de partenariats avec les hôpitaux, les cliniques et les chaînes de pharmacies ; les dépenses servent principalement à développer l’équipe commerciale, participer à des salons professionnels et entretenir les relations avec les clients. Pour un fabricant de préparations médicinales chinoises, les investissements dans la marque et la formation des médecins seront plus importants.
Q274 · 如果我的业务涉及从海外进口药品，如何管理汇率波动带来的财务风险？独立链接
Pour les grossistes qui doivent importer des médicaments de l’étranger (par exemple, d’Europe, des États-Unis ou du Japon), la gestion du risque de change est un aspect important de la planification financière. Les fortes fluctuations des taux de change ont une incidence directe sur les coûts d’achat et les marges bénéficiaires. Parmi les stratégies efficaces figurent : 1. « Recourir à des contrats de change à terme » : conclure un contrat avec une banque pour fixer le taux de change auquel les devises seront achetées à une date ultérieure et ainsi stabiliser les coûts. 2. « Ouvrir des comptes multidevises » : détenir une certaine quantité de devises courantes (comme des dollars américains ou des euros) et en acheter lorsque les taux sont favorables pour payer ultérieurement les fournisseurs. 3. « Négocier les clauses tarifaires avec les fournisseurs » : essayer d’inclure dans les contrats d’achat une clause de partage des fluctuations de change ou obtenir que les prix soient libellés en dollars de Hong Kong ou en dollars américains, des monnaies relativement stables.
Q275 · 在香港经营药品业务，主要的税务责任是什么？利润税率是多少？独立链接
À Hong Kong, la principale obligation fiscale liée à l’exploitation d’une activité pharmaceutique est l’« impôt sur les bénéfices ». Selon le régime hongkongais d’imposition des bénéfices à 2 niveaux, les premiers 2,000,000 HKD de bénéfices imposables d’une société à responsabilité limitée sont soumis au taux de 8.25 %, et la fraction dépassant 2,000,000 HKD est imposée au taux normal de 16.5 %. Vous devez déposer auprès de l’Inland Revenue Department, dans le délai prescrit après la fin de chaque année d’imposition, des états financiers audités par un expert-comptable en exercice et une déclaration d’impôt sur les bénéfices. En tant qu’employeur, vous devez également déclarer la rémunération de vos salariés et prélever une retenue à la source sur les paiements versés à certains prestataires de services non résidents.
Q276 · 我应该如何计算和评估我的药品业务的投资回报率（ROI）？独立链接
Le calcul et l’évaluation du retour sur investissement (ROI) d’une activité pharmaceutique sont essentiels pour mesurer la réussite de votre investissement. La formule de base est la suivante : ROI = (bénéfice net annuel / coût total de l’investissement) x 100 %. Le « bénéfice net annuel » correspond au chiffre d’affaires annuel total diminué de tous les frais d’exploitation (y compris le coût des marchandises, le loyer, les salaires, les impôts, etc.). Le « coût total de l’investissement » correspond à la somme de tous les fonds engagés pour lancer et exploiter l’activité, notamment les frais de demande de licence, les travaux d’aménagement, les équipements, les honoraires de conseil et le fonds de roulement initial. Le ROI d’une activité pharmaceutique saine devrait être nettement supérieur au rendement d’un investissement sans risque, comme un dépôt bancaire, afin de compenser les risques commerciaux encourus et les efforts fournis.
Q277 · 如果未来我想在香港开设分店或扩大仓库规模，在财务上需要做哪些准备？独立链接
L’expansion d’une activité est enthousiasmante, mais elle doit s’appuyer sur des bases financières solides. Si vous prévoyez d’ouvrir une succursale ou d’agrandir votre entrepôt, la préparation financière est prioritaire : 1. « Démonstration de la rentabilité » : votre activité actuelle doit déjà générer des bénéfices stables et un flux de trésorerie positif suffisant, qui constituera la base de votre expansion. 2. « Budget d’expansion dédié » : établissez un budget de démarrage distinct et détaillé pour le nouveau point de vente ou le nouvel entrepôt, comparable à celui d’une création d’entreprise et couvrant notamment le loyer, les travaux d’aménagement, le personnel et les nouveaux stocks. 3. « Plan de financement » : déterminez la source des fonds nécessaires à l’expansion, qu’il s’agisse des bénéfices non distribués de l’entreprise, d’un nouveau prêt bancaire ou d’un apport des actionnaires. 4. « Évaluation des risques » : analysez les nouveaux risques liés à l’expansion et assurez-vous de disposer de réserves suffisantes pour faire face aux pertes initiales éventuelles.
Q278 · 近年来监管机构对药品“追溯”要求日益严格，实施一套电子化的追溯系统大概需要多少预算？独立链接
Le budget nécessaire à la mise en place d’un système électronique de traçabilité des médicaments (Track-and-Trace System) varie considérablement selon la complexité du système et la taille de votre activité. Un système de base peut se limiter à l’ajout de la gestion des numéros de lot et de la lecture des numéros de série à votre logiciel existant de gestion des stocks et des ventes (ERP) ; cette mise à niveau logicielle peut coûter plusieurs dizaines de milliers de dollars de Hong Kong. Un système plus complet, conforme aux normes internationales GS1, utilisant des codes-barres bidimensionnels (Data Matrix) et doté d’une plateforme d’échange de données avec les partenaires en amont et en aval, peut nécessiter des dépenses initiales de plusieurs centaines de milliers, voire de plus d’un million de dollars de Hong Kong, pour le développement logiciel, l’achat de matériel (par exemple, des lecteurs rapides et des serveurs) et l’intégration du système.
Q279 · 我的财务预算中，是否需要为可能发生的产品召回（Product Recall）事件预留资金？独立链接
Oui, vous devez prévoir des ressources pour faire face à d’éventuels rappels de produits dans votre budget et votre plan de gestion des risques. Il n’est pas nécessairement obligatoire de constituer une réserve spécifique appelée « fonds de rappel », mais votre situation financière doit être suffisamment souple pour vous permettre de faire face à ces événements. Un rappel de produit entraîne plusieurs coûts directs et indirects : 1. « Coûts logistiques et de logistique inverse », c’est-à-dire les frais de récupération et de transport des produits concernés. 2. « Coûts de destruction », soit les frais de destruction sécurisée des produits rappelés. 3. « Coûts de remplacement ou de remboursement », engagés pour remplacer les produits ou rembourser les clients. 4. « Coûts de communication », liés à la diffusion de notifications auprès du public, des clients et des autorités de réglementation. 5. « Atteinte à la réputation », le coût le plus difficile à quantifier, mais potentiellement le plus grave.
Q280 · 申请中成药注册（pCm）的费用大概是多少？这与申请牌照有何不同？独立链接
Les frais d’enregistrement d’un médicament breveté chinois (Proprietary Chinese Medicine Registration, pCm) et ceux d’une licence d’exploitation relèvent de notions et de structures de coûts totalement différentes. Une licence (par exemple, de grossiste ou de détaillant) autorise l’exploitation d’un établissement et l’exercice d’activités, tandis que l’enregistrement d’un médicament breveté chinois est une autorisation de mise sur le marché propre à un produit donné. La réglementation fixe les frais légaux de demande d’enregistrement d’un médicament breveté chinois à 9 290 dollars de Hong Kong. Il ne s’agit toutefois que des droits administratifs gouvernementaux ; le coût réel est bien supérieur. Une série d’essais et d’études doit être réalisée sur le produit afin d’en démontrer la sécurité, la qualité et l’efficacité, notamment des essais de métaux lourds et d’éléments toxiques, de résidus de pesticides, de limites microbiologiques et de stabilité. Le coût de ces essais peut atteindre plusieurs dizaines de milliers, voire plusieurs centaines de milliers de dollars de Hong Kong.