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LICENCES PHARMACEUTIQUES À HONG KONG

Outre les frais gouvernementaux, quels frais obligatoires ou nécessaires faut-il payer à des organismes tiers pour exploiter une activité pharmaceutique à Hong Kong ?

Interprétation complète des fondements réglementaires, des conseils de Drew Tang et des avertissements concernant les risques. Le document source date de 2025 ; veuillez le consulter en tenant compte des dernières exigences officielles.

Guide d’origine, édition 2025 : Cette FAQ sert de référence pour rechercher des sujets ; toutes les réponses n’ont pas été vérifiées individuellement au regard des règles en vigueur. Pour les frais, le personnel, les renouvellements, les changements et les conditions applicables aux produits, consultez l’analyse approfondie correspondant au type de licence et vérifiez les exigences officielles en vigueur.

Drug Office du Département de la santé Chinese Medicines Board

Q265 · Catégorie F : Frais, budget et planification financière (Q251-Q300)
À Hong Kong, l'exploitation d'une activité pharmaceutique entraîne, outre les droits de licence versés directement aux autorités publiques, divers frais obligatoires ou nécessaires à l'activité auprès de tiers. Ils comprennent principalement : 1. les « primes d'assurance » : vous devez souscrire l'assurance accidents du travail exigée par l'Employees' Compensation Ordinance pour vos employés et il est vivement recommandé de souscrire également une assurance responsabilité civile et une assurance des biens afin de réduire les risques ; 2. les « cotisations annuelles à des organismes professionnels » : si le pharmacien que vous employez est membre d'une association professionnelle telle que la Pharmaceutical Society of Hong Kong, une cotisation annuelle peut être nécessaire pour maintenir son statut professionnel ; 3. les « frais d'élimination des déchets » : les médicaments périmés ou non conformes doivent être confiés à un collecteur de déchets médicaux agréé, ce qui constitue une dépense d'exploitation récurrente ; 4. les « frais d'audit et de déclaration fiscale » : vous devez engager un expert-comptable agréé pour effectuer l'audit annuel de la société et déposer ses déclarations fiscales.

📘 Références réglementaires

Le chapitre 282 des lois de Hong Kong, l’Ordonnance sur l’indemnisation des salariés, impose à tous les employeurs de souscrire une assurance contre les accidents du travail pour leurs employés. Par ailleurs, en vertu de l’Ordonnance sur l’élimination des déchets (chapitre 354), l’élimination inappropriée de déchets chimiques, y compris certains médicaments, constitue une infraction pénale.

📗 Recommandations de Drew Tang

Prévoyez dans votre budget annuel un poste distinct intitulé « frais professionnels et administratifs » pour y inclure ces frais de tiers. En particulier, ne souscrivez pas une couverture d’assurance insuffisante dans le seul but d’économiser sur les primes : en cas d’incident, votre activité pourrait se retrouver en difficulté financière. Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited peut vous mettre en relation avec des courtiers d’assurance et des comptables fiables.

📕 Avertissement sur les risques

Le défaut de souscription à une assurance contre les accidents du travail, comme l’exige la loi, constitue une infraction pénale grave passible d’amendes et d’emprisonnement pour l’employeur. De même, l’élimination inconsidérée de médicaments périmés pollue l’environnement et peut donner lieu à des poursuites, entraînant à la fois des pertes financières et une atteinte à la réputation de l’entreprise. L’importance de ces frais de tiers, même s’ils semblent « modestes », est comparable à celle des exigences essentielles en matière de licence.

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Tang Shangyong (Drew Tang), responsable commercial, examine avec vous, en tête-à-tête, les produits, le modèle d’activité, le type de licence et les éléments à préparer. Le périmètre précis des services est confirmé dans une proposition écrite ; les responsabilités pharmaceutiques sont assumées par des personnes légalement qualifiées, et la décision d’approbation relève de l’autorité compétente.

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