Услуги по оформлению заявок и сопровождению приобретения лицензий на лекарственные средства в Гонконге · RGYS | Глобальный поставщик услуг в сфере лицензирования и соблюдения нормативных требований
Фармацевтическое регулирование в Гонконге · подача заявлений / приобретение / постоянное сопровождение Независимая сторонняя организация, оказывающая услуги
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ

Какие обязательные или необходимые платежи сторонним организациям помимо государственных сборов требуются при ведении фармацевтического бизнеса в Гонконге?

Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.

Первоначальное руководство, редакция 2025 года: Этот раздел вопросов и ответов предназначен для тематического поиска; все его положения не проверялись по отдельности на соответствие действующим правилам. Требования к сборам, персоналу, продлению, изменениям и продукции следует уточнять по подробным материалам для соответствующего вида лицензии и актуальным официальным требованиям.

Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения Комитет по китайским лекарственным средствам

Q265 · Категория F: расходы, бюджет и финансовое планирование (Q251–Q300)
Ведение деятельности с лекарственными средствами в Гонконге связано не только с оплатой лицензий государству, но и с рядом обязательных или необходимых для бизнеса расходов на услуги третьих лиц. Основные категории: 1. «Страхование»: необходимо оформить для сотрудников страхование от производственных травм в соответствии с Постановлением о компенсации работникам; для снижения рисков настоятельно рекомендуется также страхование гражданской ответственности и имущества. 2. «Ежегодные взносы в профессиональные организации»: если нанятый фармацевт состоит, например, в Гонконгском фармацевтическом обществе, может потребоваться ежегодный взнос для поддержания профессионального статуса. 3. «Расходы на утилизацию отходов»: просроченные или не соответствующие требованиям лекарственные средства необходимо передавать лицензированному сборщику медицинских отходов; это постоянные операционные расходы. 4. «Расходы на аудит и налоговую отчётность»: необходимо нанять сертифицированного аудитора для проведения ежегодного аудита компании и подачи налоговой отчётности.

📘 Нормативная база

Постановление о компенсации работникам (Cap. 282) обязывает всех работодателей страховать работников от производственных травм. Кроме того, в соответствии с Постановлением об удалении отходов (Cap. 354) ненадлежащее удаление химических отходов, включая некоторые лекарственные средства, является уголовным преступлением.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

В годовом бюджете следует выделить отдельную статью «Профессиональные и административные расходы» и включить в неё затраты на услуги сторонних организаций. Особенно важно не экономить на страховании за счёт недостаточного покрытия: в случае происшествия это может поставить бизнес в тяжёлое финансовое положение. Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited может порекомендовать надёжных страховых брокеров и бухгалтеров.

📕 Предупреждение о рисках

Несоблюдение установленных законом требований о страховании работников является серьёзным уголовным преступлением: работодателю могут назначить штраф и тюремное заключение. Кроме того, небрежная утилизация просроченных лекарственных средств не только загрязняет окружающую среду, но и может повлечь уголовное преследование, причинив компании репутационный и финансовый ущерб. Соблюдение нормативных требований при уплате этих, на первый взгляд, «небольших» сторонних расходов столь же важно, как и выполнение основных лицензионных требований.

Вернуться к категории F: расходы, бюджет и финансовое планирование (Q251–Q300) Поиск других вопросов

ВАШ СЛЕДУЮЩИЙ ШАГ

Спланируйте проект по фармацевтической лицензии в Гонконге с Дрю Тангом

Бизнес-менеджер Тан Шанъюн (Дрю Танг) в индивидуальном формате уточнит продукцию, модель деятельности, вид лицензии и подготовительные вопросы. Конкретный объём услуг подтверждается письменным предложением; фармацевтические обязанности несут лица с предусмотренной законом квалификацией, а решение по заявлению принимает компетентный орган.

Записаться на оценку ↗