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LICENCES PHARMACEUTIQUES À HONG KONG

Une société pharmaceutique titulaire d’une licence est-elle soumise à des exigences particulières en matière de rapports financiers ?

Interprétation complète des fondements réglementaires, des conseils de Drew Tang et des avertissements concernant les risques. Le document source date de 2025 ; veuillez le consulter en tenant compte des dernières exigences officielles.

Guide d’origine, édition 2025 : Cette FAQ sert de référence pour rechercher des sujets ; toutes les réponses n’ont pas été vérifiées individuellement au regard des règles en vigueur. Pour les frais, le personnel, les renouvellements, les changements et les conditions applicables aux produits, consultez l’analyse approfondie correspondant au type de licence et vérifiez les exigences officielles en vigueur.

Drug Office du Département de la santé Chinese Medicines Board

Q272 · Catégorie F : Frais, budget et planification financière (Q251-Q300)
En tant que société à responsabilité limitée enregistrée à Hong Kong, vous devez d’abord respecter les exigences fondamentales de l’Companies Ordinance : vous devez chaque année faire auditer les états financiers de la société par un expert-comptable en exercice à Hong Kong, puis transmettre le rapport d’audit et la déclaration d’impôt sur les bénéfices au Inland Revenue Department. Les sociétés pharmaceutiques titulaires d’une licence ne sont pas soumises à des exigences légales supplémentaires quant au format de leurs rapports financiers courants. Toutefois, dans la pratique et lors des inspections réglementaires, vos registres financiers doivent permettre d’étayer clairement votre conformité. Par exemple, vos registres d’achat doivent permettre de retracer l’origine légale et le coût de chaque lot de médicaments ; les ventes doivent être clairement consignées et les relevés d’inventaire doivent correspondre à la valeur des stocks figurant dans les états financiers.

📘 Références réglementaires

Le chapitre 622 des lois de Hong Kong, l’Ordonnance sur les sociétés, définit les obligations des sociétés en matière de tenue des documents comptables et d’audit annuel. En outre, lors d’une inspection GDP, le Département de la santé peut consulter les documents relatifs à la traçabilité des médicaments, notamment les justificatifs financiers des achats et des ventes.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous vous recommandons vivement d’utiliser un logiciel comptable professionnel et de créer des comptes dédiés pour comptabiliser les coûts et les revenus directement liés à l’activité pharmaceutique. Vous pouvez, par exemple, comptabiliser séparément les « coûts d’achat des médicaments », les « pertes liées à la mise au rebut des médicaments » et les « frais liés aux licences ». Cela facilite non seulement la gestion interne, mais fournit également des justificatifs clairs et solides en cas de demande des autorités de réglementation ou de contrôle fiscal.

📕 Avertissement sur les risques

Une comptabilité désorganisée constitue un risque majeur de non-conformité. Si vos états financiers ne peuvent pas être rapprochés de vos registres de mouvements de stock de médicaments (Stock Movement Record), les autorités de réglementation peuvent soupçonner des achats ou des ventes illicites. Cela peut entraîner un réexamen de votre admissibilité à la licence.

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Tang Shangyong (Drew Tang), responsable commercial, examine avec vous, en tête-à-tête, les produits, le modèle d’activité, le type de licence et les éléments à préparer. Le périmètre précis des services est confirmé dans une proposition écrite ; les responsabilités pharmaceutiques sont assumées par des personnes légalement qualifiées, et la décision d’approbation relève de l’autorité compétente.

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