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香港の医薬品ライセンス

ライセンスを保有する医薬品会社には、財務報告に関して特別な要件がありますか?

規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。

原ガイド2025年版:本Q&Aは、テーマ別検索の参考資料です。現行規則に照らして全項目を個別に確認したものではありません。手数料、人員、更新、変更および製品に関する要件は、該当するライセンス種別の専門的な詳細解説および当局の最新要件を確認してください。

保健省薬物オフィス(Drug Office) 中薬組(Chinese Medicines Board)

Q272 · F類:費用、予算および財務計画(Q251-Q300)
香港で登録された有限会社として、まず《会社条例》の基本要件に従う必要があります。すなわち、毎年、香港の資格を有する会計士に財務諸表の監査を依頼し、監査報告書および利得税申告書を税務局に提出しなければなりません。医薬品関連ライセンスを保有する会社については、通常の財務報告に追加の法定様式要件はありませんが、実務上および規制上の査察では、財務記録によってコンプライアンスを明確に裏付けられる必要があります。たとえば、調達記録から医薬品の各ロットの適法な供給元と原価を追跡でき、販売記録が明確で、在庫棚卸記録が財務諸表上の棚卸資産価額と一致していなければなりません。

📘 規制上の根拠

香港法例第622章《公司条例》は、会社が会計記録を保存し、年次監査を実施する義務を定めています。また、保健省はGDP査察の実施に際し、医薬品の追跡可能性に関わる記録を閲覧する権限を有しており、これには仕入れと販売に関する財務書類も含まれます。

📗 Drew Tangからのアドバイス

専門的な会計ソフトを導入し、医薬品事業に直接関連する費用と収益を記録するための専用勘定科目を設けることを強く推奨します。たとえば、「医薬品仕入原価」「医薬品廃棄損失」「ライセンス関連費用」などを個別に記帳します。これは社内管理に役立つだけでなく、規制当局からの照会や税務調査に際して、明確で説得力のある証拠を提示するのにも役立ちます。

📕 リスクに関する注意事項

不適切な財務記録は、重大なコンプライアンスリスクです。財務諸表と医薬品の在庫移動記録(Stock Movement Record)を相互に照合できない場合、規制当局は違法な調達または販売を疑う可能性があります。その結果、ライセンスの適格性が再審査されるおそれがあります。

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次のステップ

唐生と香港の薬事ライセンス案件を計画する

唐上永(唐生)ビジネスマネージャーが、製品、事業モデル、ライセンス種別および準備事項を一対一で整理します。具体的なサービス範囲は書面の提案内容で確認します。薬学上の職責は法令に基づく資格を持つ者が担い、承認は所管機関が決定します。

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