À combien s’élèvent approximativement les frais d’enregistrement des préparations médicinales chinoises (pCm) ? En quoi diffèrent-ils des frais de demande de licence ?

Les frais d’enregistrement d’un médicament breveté chinois (Proprietary Chinese Medicine Registration, pCm) et ceux d’une licence d’exploitation relèvent de notions et de structures de coûts totalement différentes. Une licence (par exemple, de grossiste ou de détaillant) autorise l’exploitation d’un établissement et l’exercice d’activités, tandis que l’enregistrement d’un médicament breveté chinois est une autorisation de mise sur le marché propre à un produit donné. La réglementation fixe les frais légaux de demande d’enregistrement d’un médicament breveté chinois à 9 290 dollars de Hong Kong. Il ne s’agit toutefois que des droits administratifs gouvernementaux ; le coût réel est bien supérieur. Une série d’essais et d’études doit être réalisée sur le produit afin d’en démontrer la sécurité, la qualité et l’efficacité, notamment des essais de métaux lourds et d’éléments toxiques, de résidus de pesticides, de limites microbiologiques et de stabilité. Le coût de ces essais peut atteindre plusieurs dizaines de milliers, voire plusieurs centaines de milliers de dollars de Hong Kong.