Q280 · Какова примерная стоимость регистрации…

Какова примерная стоимость регистрации патентованного китайского лекарственного средства (pCm)? Чем она отличается от стоимости оформления лицензии?

Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.

Q280 · Категория F: расходы, бюджет и финансовое планирование (Q251–Q300)

Расходы на регистрацию патентованного китайского лекарственного средства (Proprietary Chinese Medicine Registration, pCm) и получение лицензии на ведение деятельности — это совершенно разные понятия и категории затрат. Лицензии (например, оптового или розничного поставщика) разрешают деятельность в определённом помещении, тогда как регистрация патентованного китайского лекарственного средства является разрешением на обращение конкретного продукта. Согласно установленным требованиям, государственный сбор за подачу заявления на регистрацию одного патентованного китайского лекарственного средства составляет 9,290 гонконгских долларов. Однако это только государственный сбор, а фактические расходы гораздо выше. Для подтверждения безопасности, качества и эффективности продукта необходимо провести ряд испытаний и исследований, включая, помимо прочего, анализ на тяжёлые металлы и токсичные элементы, остатки пестицидов, микробиологические показатели и стабильность. Стоимость этих испытаний может достигать десятков и даже сотен тысяч гонконгских долларов.

📘 Нормативная база

Глава 549 законодательства Гонконга — Постановление о китайской медицине — устанавливает, что все патентованные китайские лекарственные средства, продаваемые в Гонконге, должны быть зарегистрированы в Комитете по китайским лекарственным средствам при Совете по китайской медицине. Выход продукта на рынок допускается только после получения свидетельства о регистрации патентованного китайского лекарственного средства (HKC-XXXXX).

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Прежде чем подавать заявление на регистрацию патентованного китайского лекарственного средства, необходимо провести тщательную оценку рынка и анализ затрат и выгод. Инвестиции в разработку и регистрацию отдельного продукта должны окупиться за счёт будущей прибыли от его продаж. Рекомендуем в первую очередь подавать заявления на регистрацию продуктов с очевидным спросом на рынке, уникальной рецептурой или доказанной успешностью в других регионах.

📕 Предупреждение о рисках

Главный риск — вложить значительные средства в испытания и регистрационные сборы, а затем получить отказ из-за несоответствия данных требованиям безопасности или качества. Либо продукт успешно выйдет на рынок, но из-за неэффективного продвижения будет плохо продаваться, и первоначальные вложения не удастся вернуть. Регистрация каждого лекарственного средства — самостоятельное инвестиционное решение, требующее столь же тщательного подхода.

Спланируйте проект по фармацевтической лицензии в Гонконге с Дрю Тангом

Бизнес-менеджер Тан Шанъюн (Дрю Танг) в индивидуальном формате уточнит продукцию, модель деятельности, вид лицензии и подготовительные вопросы. Конкретный объём услуг подтверждается письменным предложением; фармацевтические обязанности несут лица с предусмотренной законом квалификацией, а решение по заявлению принимает компетентный орган.