申请“中成药注册”(Proprietary Chinese Medicine Registration, pCm)的费用与申请经营牌照是两个完全不同的概念和成本结构。牌照(如批发商、零售商)是针对“经营场所和行为”的许可,而中成药注册是针对“单个产品”的上市许可。根据规定,申请一份中成药注册的法定费用是港币9,290元。但这只是政府收费,实际成本远不止于此。您需要为该产品进行一系列的测试和研究,以证明其安全性、质量和成效,包括但不限于重金属及有毒元素测试、农药残留测试、微生物限度测试以及稳定性测试。这些测试费用可能高达数万甚至数十万港元。
HONG KONG DRUG LICENSING
申请中成药注册(pCm)的费用大概是多少?这与申请牌照有何不同?
完整解读监管依据、唐生建议与风险提示。原稿为2025年资料,请结合官方最新要求阅读。
