申請“中成藥註冊”(Proprietary Chinese Medicine Registration, pCm)的費用與申請經營牌照是兩個完全不同的概念和成本結構。牌照(如批發商、零售商)是針對“經營場所和行為”的許可,而中成藥註冊是針對“單個產品”的上市許可。根據規定,申請一份中成藥註冊的法定費用是港幣9,290元。但這只是政府收費,實際成本遠不止於此。您需要為該產品進行一系列的測試和研究,以證明其安全性、質量和成效,包括但不限於重金屬及有毒元素測試、農藥殘留測試、微生物限度測試以及穩定性測試。這些測試費用可能高達數萬甚至數十萬港元。
HONG KONG DRUG LICENSING
申請中成藥註冊(pCm)的費用大概是多少?這與申請牌照有何不同?
完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料,請結合官方最新要求閲讀。
