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LICENCES PHARMACEUTIQUES À HONG KONG

Comment assurer un contrôle efficace des accès des personnes à la zone de stockage des médicaments ?

Interprétation complète des fondements réglementaires, des conseils de Drew Tang et des avertissements concernant les risques. Le document source date de 2025 ; veuillez le consulter en tenant compte des dernières exigences officielles.

Guide d’origine, édition 2025 : Cette FAQ sert de référence pour rechercher des sujets ; toutes les réponses n’ont pas été vérifiées individuellement au regard des règles en vigueur. Pour les frais, le personnel, les renouvellements, les changements et les conditions applicables aux produits, consultez l’analyse approfondie correspondant au type de licence et vérifiez les exigences officielles en vigueur.

Drug Office du Département de la santé Chinese Medicines Board

Q181 · Catégorie D : locaux et normes de stockage en entrepôt (Q151-Q200)
Le contrôle des accès aux zones de stockage des médicaments est une mesure essentielle pour garantir la sécurité des médicaments et empêcher tout accès non autorisé. Un système efficace de contrôle des accès doit associer des barrières physiques et des procédures de gestion. Tout d’abord, sur le plan matériel, toutes les entrées de la zone de stockage doivent être verrouillées et l’accès réservé au personnel autorisé. Il est recommandé d’utiliser un système électronique de contrôle d’accès (par exemple, par carte ou reconnaissance d’empreintes digitales) plutôt que des clés classiques. Un système électronique permet d’attribuer des droits d’accès différents à chaque membre du personnel et de générer un relevé détaillé des entrées et sorties. Ensuite, sur le plan procédural, une « Procédure de contrôle des accès » écrite doit préciser les fonctions auxquelles le personnel autorisé à accéder à la zone est attribué, ainsi que les circonstances dans lesquelles il peut y entrer. Les visiteurs, le personnel de maintenance et les prestataires, ainsi que toute autre personne non autorisée, ne peuvent entrer qu’accompagnés pendant toute leur présence par un membre du personnel autorisé. Leur identité, le motif de leur visite ainsi que les heures d’entrée et de sortie doivent être consignés dans le « Registre des visiteurs ».

📘 Références réglementaires

Les bonnes pratiques de distribution (GDP) exigent que « les personnes non autorisées ne soient pas admises dans les zones de stockage ». Le titulaire de la licence doit donc mettre en place et appliquer des mesures efficaces de sécurité et de contrôle d’accès afin de protéger les médicaments stockés.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons à nos clients de fournir une carte d'identification à tous les employés qui accèdent aux zones de stockage et de leur demander de la porter pendant leur service. Cela permet d'identifier les personnes autorisées. Dans les situations exceptionnelles, par exemple pour des travaux de réparation, délivrez une carte d'accès temporaire à durée limitée et récupérez-la immédiatement après la fin des travaux. Examiner régulièrement les journaux d'accès au système de contrôle d'accès afin de repérer toute activité inhabituelle constitue une étape importante de la gestion proactive de la sécurité.

📕 Avertissement sur les risques

Un entrepôt sans contrôle d’accès, ouvert à tous, est totalement non conforme. Cela augmente non seulement le risque de vol de médicaments, mais ne permet pas non plus de prévenir les actes de vandalisme ou la contamination. Lors d’une inspection du Department of Health, si l’on constate que n’importe qui peut entrer librement dans votre entrepôt de médicaments, votre gestion de la sûreté sera jugée totalement insuffisante et votre demande de licence rencontrera de grandes difficultés.

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Tang Shangyong (Drew Tang), responsable commercial, examine avec vous, en tête-à-tête, les produits, le modèle d’activité, le type de licence et les éléments à préparer. Le périmètre précis des services est confirmé dans une proposition écrite ; les responsabilités pharmaceutiques sont assumées par des personnes légalement qualifiées, et la décision d’approbation relève de l’autorité compétente.

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