Услуги по оформлению заявок и сопровождению приобретения лицензий на лекарственные средства в Гонконге · RGYS | Глобальный поставщик услуг в сфере лицензирования и соблюдения нормативных требований
Фармацевтическое регулирование в Гонконге · подача заявлений / приобретение / постоянное сопровождение Независимая сторонняя организация, оказывающая услуги
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ

Как обеспечить эффективный контроль доступа сотрудников в зону хранения лекарственных средств?

Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.

Первоначальное руководство, редакция 2025 года: Этот раздел вопросов и ответов предназначен для тематического поиска; все его положения не проверялись по отдельности на соответствие действующим правилам. Требования к сборам, персоналу, продлению, изменениям и продукции следует уточнять по подробным материалам для соответствующего вида лицензии и актуальным официальным требованиям.

Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения Комитет по китайским лекарственным средствам

Q181 · Категория D: помещения и складские требования (Q151–Q200)
Контроль доступа в зоны хранения лекарственных средств — важная мера обеспечения их безопасности и предотвращения несанкционированного доступа. Эффективная система контроля доступа должна сочетать физические барьеры и процедурное управление. Во-первых, все входы в складскую зону должны быть заперты, а доступ следует предоставлять только уполномоченному персоналу. Рекомендуется использовать электронную систему контроля доступа (например, по картам или отпечаткам пальцев), а не обычные ключи. Электронная система позволяет назначать каждому сотруднику отдельные права доступа и вести подробные записи входа и выхода. Во-вторых, необходимо разработать письменную «Процедуру контроля доступа», в которой указать, какие должности имеют право доступа и при каких обстоятельствах сотрудники могут входить в эту зону. Посетители, ремонтный персонал и подрядчики, не имеющие соответствующих полномочий, могут входить только в сопровождении уполномоченного сотрудника на протяжении всего пребывания; их личные данные, цель визита, а также время входа и выхода необходимо фиксировать в «Журнале регистрации посетителей».

📘 Нормативная база

Надлежащая дистрибьюторская практика (GDP) требует: «неуполномоченные лица не должны иметь доступа в зоны хранения». Это обязывает лицензиата внедрить и применять эффективные меры безопасности и контроля доступа для защиты хранящихся лекарств.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем клиентам выдавать всем сотрудникам, входящим в складскую зону, идентификационные карточки и требовать носить их во время работы. Это позволит распознавать уполномоченных лиц. Для особых случаев, например ремонтных работ, следует выдавать временные пропуска с ограниченным сроком действия и сразу забирать их после завершения работ. Регулярный анализ журналов доступа и проверка на наличие необычных перемещений — важная составляющая проактивного управления безопасностью.

📕 Предупреждение о рисках

Склад с бесконтрольным доступом, куда может свободно войти кто угодно, совершенно не соответствует требованиям. Это не только повышает риск кражи лекарственных средств, но и не позволяет предотвратить возможные умышленные повреждения или загрязнение. Если во время инспекции Департамента здравоохранения выяснится, что любой человек может беспрепятственно входить на ваш склад лекарственных средств, система охраны будет оценена крайне низко, а получение лицензии столкнётся с серьёзными трудностями.

Вернуться к категории D: помещения и требования к складскому хранению (Q151–Q200) Поиск других вопросов

ВАШ СЛЕДУЮЩИЙ ШАГ

Спланируйте проект по фармацевтической лицензии в Гонконге с Дрю Тангом

Бизнес-менеджер Тан Шанъюн (Дрю Танг) в индивидуальном формате уточнит продукцию, модель деятельности, вид лицензии и подготовительные вопросы. Конкретный объём услуг подтверждается письменным предложением; фармацевтические обязанности несут лица с предусмотренной законом квалификацией, а решение по заявлению принимает компетентный орган.

Записаться на оценку ↗