医薬品保管区域へのアクセス管理は、医薬品の安全を確保し、許可のない接触を防止するための重要な対策です。有効なアクセス管理体制では、物理的な障壁と手順管理を組み合わせる必要があります。まず物理面では、保管区域へのすべての入口を施錠し、許可された人員のみが入室できるようにします。従来の鍵より、電子入退室管理システム（カード認証や指紋認証など）の使用が推奨されます。電子システムでは従業員ごとに異なるアクセス権を設定でき、入退室の詳細な記録も作成できます。次に手順面では、アクセス権を持つ従業員の職務と、どのような場合に入室できるかを明記した文書による「アクセス管理手順書」を定めなければなりません。訪問者、修理担当者、請負業者など許可を受けていない人員は、許可を受けた従業員が全行程にわたって付き添う場合に限り入室でき、その身元、訪問目的、入退室時刻を「訪問者記録簿」に記録する必要があります。
香港の医薬品ライセンス
医薬品保管区域への人員の出入りについて、効果的なアクセス管理をどのように行えばよいですか？
規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。
原ガイド2025年版：本Q&Aは、テーマ別検索の参考資料です。現行規則に照らして全項目を個別に確認したものではありません。手数料、人員、更新、変更および製品に関する要件は、該当するライセンス種別の専門的な詳細解説および当局の最新要件を確認してください。