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對於人員進出藥品儲存區,應如何進行有效的訪問控制?

完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料,請結合官方最新要求閲讀。

原指南2025年版:本問答供主題檢索參考,未全部逐條按現行規則核驗;費用、人員、續期、變更及產品條件,請結合對應牌種的專業深讀與官方當期要求確認。

衞生署藥物辦公室 中藥組

Q181 · D類:處所場地與倉儲規範(Q151-Q200)
對藥品儲存區的訪問控制是確保藥品安全和防止未經授權接觸的關鍵措施。有效的訪問控制體系應結合物理屏障和程序管理。首先,物理上,所有進入倉儲區的入口都應上鎖,並僅限授權人員進入。推薦使用電子門禁系統(如刷卡或指紋識別),而不是傳統的鑰匙。電子系統可以為每位員工設置不同的訪問權限,並能生成詳細的進出記錄。其次,程序上,必須制定一份書面的《訪問控制程序》,明確哪些崗位的員工擁有訪問權限,以及他們在何種情況下可以進入。對於訪客、維修人員或承包商等非授權人員,必須在授權員工的全程陪同下才能進入,並需在《訪客登記表》上記錄其身份、來訪事由和進出時間。

📘 監管依據

《良好分銷規範》(GDP)要求:“未經授權的人員不得進入儲存區域。”這要求持牌人必須建立並實施有效的安保和訪問控制措施,以保護儲存的藥品。

📗 唐生建議

我們建議客户為所有進入倉儲區的員工提供身份識別卡,並要求其在崗時佩戴。這便於識別授權人員。對於維修等特殊情況,應簽發有時效性的臨時門禁卡,並在工作完成後立即收回。定期審查門禁系統的訪問記錄,檢查有無異常進出活動,是主動安保管理的重要一環。

📕 風險提示

一個沒有訪問控制的、門户大開的倉庫是完全不合規的。這不僅增加了藥品被盜的風險,也無法防止潛在的惡意破壞或污染。在衞生署視察時,如果發現任何人都可以隨意進出您的藥品倉庫,您的安保管理將被評為零分,牌照申請將面臨極大困難。

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