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HONG KONG DRUG LICENSING

对于人员进出药品储存区,应如何进行有效的访问控制?

完整解读监管依据、唐生建议与风险提示。原稿为2025年资料,请结合官方最新要求阅读。

原指南2025年版:本问答供主题检索参考,未全部逐条按现行规则核验;费用、人员、续期、变更及产品条件,请结合对应牌种的专业深读与官方当期要求确认。

卫生署药物办公室 中药组

Q181 · D类:处所场地与仓储规范(Q151-Q200)
对药品储存区的访问控制是确保药品安全和防止未经授权接触的关键措施。有效的访问控制体系应结合物理屏障和程序管理。首先,物理上,所有进入仓储区的入口都应上锁,并仅限授权人员进入。推荐使用电子门禁系统(如刷卡或指纹识别),而不是传统的钥匙。电子系统可以为每位员工设置不同的访问权限,并能生成详细的进出记录。其次,程序上,必须制定一份书面的《访问控制程序》,明确哪些岗位的员工拥有访问权限,以及他们在何种情况下可以进入。对于访客、维修人员或承包商等非授权人员,必须在授权员工的全程陪同下才能进入,并需在《访客登记表》上记录其身份、来访事由和进出时间。

📘 监管依据

《良好分销规范》(GDP)要求:“未经授权的人员不得进入储存区域。”这要求持牌人必须建立并实施有效的安保和访问控制措施,以保护储存的药品。

📗 唐生建议

我们建议客户为所有进入仓储区的员工提供身份识别卡,并要求其在岗时佩戴。这便于识别授权人员。对于维修等特殊情况,应签发有时效性的临时门禁卡,并在工作完成后立即收回。定期审查门禁系统的访问记录,检查有无异常进出活动,是主动安保管理的重要一环。

📕 风险提示

一个没有访问控制的、门户大开的仓库是完全不合规的。这不仅增加了药品被盗的风险,也无法防止潜在的恶意破坏或污染。在卫生署视察时,如果发现任何人都可以随意进出您的药品仓库,您的安保管理将被评为零分,牌照申请将面临极大困难。

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