Dans le cadre d’une licence de grossiste en médicaments, toute forme de transformation secondaire est **strictement interdite**, y compris le fractionnement de médicaments conditionnés en grands emballages en unités plus petites. Ce fractionnement (Repackaging) est considéré comme une étape de « fabrication » du médicament, car il modifie son emballage et son étiquetage d’origine et entraîne un risque élevé de contamination et d’erreur. Pour mener ce type d’opération, vous devez demander séparément une licence de fabricant (Manufacturer's Licence), et les opérations doivent être réalisées dans une salle blanche conforme aux normes des bonnes pratiques de fabrication (BPF). Même un entrepôt ordinaire de médicaments, aussi bien géré soit-il, ne présente pas des conditions de propreté, de température et d’humidité ni une qualité de l’air suffisantes pour le traitement de médicaments à l’air libre.
LICENCES PHARMACEUTIQUES À HONG KONG
La transformation secondaire de médicaments, par exemple le fractionnement de grands conditionnements en petits conditionnements, est-elle autorisée dans l’entrepôt ?
Interprétation complète des fondements réglementaires, des conseils de Drew Tang et des avertissements concernant les risques. Le document source date de 2025 ; veuillez le consulter en tenant compte des dernières exigences officielles.
Guide d’origine, édition 2025 : Cette FAQ sert de référence pour rechercher des sujets ; toutes les réponses n’ont pas été vérifiées individuellement au regard des règles en vigueur. Pour les frais, le personnel, les renouvellements, les changements et les conditions applicables aux produits, consultez l’analyse approfondie correspondant au type de licence et vérifiez les exigences officielles en vigueur.
Drug Office du Département de la santé Chinese Medicines Board
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