В рамках лицензии оптового поставщика лекарственных препаратов **категорически запрещена** любая вторичная обработка, в том числе разделение лекарственных средств из крупной упаковки на мелкие упаковки. Такое разделение (repackaging) считается частью процесса «производства» лекарственного средства, поскольку при этом изменяются исходная упаковка и маркировка, а также возникает высокий риск загрязнения и ошибок. Для выполнения подобных операций необходимо отдельно получить лицензию производителя (Manufacturer's Licence), а сами операции должны проводиться в чистом помещении, соответствующем требованиям надлежащей производственной практики (GMP). Обычный склад лекарственных средств, даже при самом высоком уровне управления, не обеспечивает необходимой чистоты, температуры, влажности и качества воздуха для работы с открытой фармацевтической продукцией.
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ
Разрешается ли выполнять на складе вторичную обработку лекарственных средств, например делить крупную упаковку на мелкие?
Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.
Первоначальное руководство, редакция 2025 года: Этот раздел вопросов и ответов предназначен для тематического поиска; все его положения не проверялись по отдельности на соответствие действующим правилам. Требования к сборам, персоналу, продлению, изменениям и продукции следует уточнять по подробным материалам для соответствующего вида лицензии и актуальным официальным требованиям.
Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения Комитет по китайским лекарственным средствам
Вернуться к категории D: помещения и требования к складскому хранению (Q151–Q200) Поиск других вопросов