在药品批发商的牌照下,是**绝对不允许**进行任何形式的二次加工的,包括将大包装的药品分拆成小包装。这种分拆行为(Repackaging)被视为药品“制造”过程的一部分,因为它改变了药品的原始包装和标签,并引入了极高的污染和差错风险。要进行这类操作,您必须另外申请“制造商牌照”(Manufacturer's Licence),并且操作必须在符合《良好生产规范》(GMP)标准的洁净车间内进行。普通的药品仓库,即使管理得再好,其环境也远远达不到进行开放式药品处理所要求的洁净度、温湿度和空气质量标准。
HONG KONG DRUG LICENSING
仓库内是否允许进行药品的二次加工,例如将大包装分拆为小包装?
完整解读监管依据、唐生建议与风险提示。原稿为2025年资料,请结合官方最新要求阅读。
