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HONG KONG DRUG LICENSING

仓库内是否允许进行药品的二次加工,例如将大包装分拆为小包装?

完整解读监管依据、唐生建议与风险提示。原稿为2025年资料,请结合官方最新要求阅读。

原指南2025年版:本问答供主题检索参考,未全部逐条按现行规则核验;费用、人员、续期、变更及产品条件,请结合对应牌种的专业深读与官方当期要求确认。

卫生署药物办公室 中药组

Q198 · D类:处所场地与仓储规范(Q151-Q200)
在药品批发商的牌照下,是**绝对不允许**进行任何形式的二次加工的,包括将大包装的药品分拆成小包装。这种分拆行为(Repackaging)被视为药品“制造”过程的一部分,因为它改变了药品的原始包装和标签,并引入了极高的污染和差错风险。要进行这类操作,您必须另外申请“制造商牌照”(Manufacturer's Licence),并且操作必须在符合《良好生产规范》(GMP)标准的洁净车间内进行。普通的药品仓库,即使管理得再好,其环境也远远达不到进行开放式药品处理所要求的洁净度、温湿度和空气质量标准。

📘 监管依据

《药剂业及毒药条例》对“制造”有广义的定义,其中包括“装配、包装、标签”。任何未经授权的制造行为都属违法。批发商牌照的范围严格限定于“销售、分销和储存”,不包括任何形式的加工或改包装。

📗 唐生建议

如果您有将药品分包装的商业需求,正确的路径是寻求与持有相关制造商牌照的持牌药品制造厂(Licensed Pharmaceutical Manufactory)合作,委托他们为您进行分包装操作。切勿尝试在自己的批发仓库内“DIY”,这是不可逾越的法律红线。

📕 风险提示

擅自在批发仓库内分拆药品包装,是卫生署在执法中最不能容忍的严重违规行为之一。这被视为非法制造药品。一旦被发现,您不仅会失去批发商牌照,公司和负责人还将面临严厉的刑事检控,可能导致高额罚款和监禁。这是绝对不能触碰的高压线。

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