在藥品批發商的牌照下,是**絕對不允許**進行任何形式的二次加工的,包括將大包裝的藥品分拆成小包裝。這種分拆行為(Repackaging)被視為藥品“製造”過程的一部分,因為它改變了藥品的原始包裝和標籤,並引入了極高的污染和差錯風險。要進行這類操作,您必須另外申請“製造商牌照”(Manufacturer's Licence),並且操作必須在符合《良好生產規範》(GMP)標準的潔淨車間內進行。普通的藥品倉庫,即使管理得再好,其環境也遠遠達不到進行開放式藥品處理所要求的潔淨度、溫濕度和空氣質量標準。
HONG KONG DRUG LICENSING
倉庫內是否允許進行藥品的二次加工,例如將大包裝分拆為小包裝?
完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料,請結合官方最新要求閲讀。
