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倉庫內是否允許進行藥品的二次加工,例如將大包裝分拆為小包裝?

完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料,請結合官方最新要求閲讀。

原指南2025年版:本問答供主題檢索參考,未全部逐條按現行規則核驗;費用、人員、續期、變更及產品條件,請結合對應牌種的專業深讀與官方當期要求確認。

衞生署藥物辦公室 中藥組

Q198 · D類:處所場地與倉儲規範(Q151-Q200)
在藥品批發商的牌照下,是**絕對不允許**進行任何形式的二次加工的,包括將大包裝的藥品分拆成小包裝。這種分拆行為(Repackaging)被視為藥品“製造”過程的一部分,因為它改變了藥品的原始包裝和標籤,並引入了極高的污染和差錯風險。要進行這類操作,您必須另外申請“製造商牌照”(Manufacturer's Licence),並且操作必須在符合《良好生產規範》(GMP)標準的潔淨車間內進行。普通的藥品倉庫,即使管理得再好,其環境也遠遠達不到進行開放式藥品處理所要求的潔淨度、溫濕度和空氣質量標準。

📘 監管依據

《藥劑業及毒藥條例》對“製造”有廣義的定義,其中包括“裝配、包裝、標籤”。任何未經授權的製造行為都屬違法。批發商牌照的範圍嚴格限定於“銷售、分銷和儲存”,不包括任何形式的加工或改包裝。

📗 唐生建議

如果您有將藥品分包裝的商業需求,正確的路徑是尋求與持有相關製造商牌照的持牌藥品製造廠(Licensed Pharmaceutical Manufactory)合作,委託他們為您進行分包裝操作。切勿嘗試在自己的批發倉庫內“DIY”,這是不可逾越的法律紅線。

📕 風險提示

擅自在批發倉庫內分拆藥品包裝,是衞生署在執法中最不能容忍的嚴重違規行為之一。這被視為非法制造藥品。一旦被發現,您不僅會失去批發商牌照,公司和負責人還將面臨嚴厲的刑事檢控,可能導致高額罰款和監禁。這是絕對不能觸碰的高壓線。

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