医薬品卸売業者ライセンスの下では、大包装の医薬品を小分けすることを含め、いかなる形態の二次加工も**絶対に認められません**。このような小分け（Repackaging）は、医薬品の元の包装およびラベルを変更し、汚染や取り違えのリスクを大幅に高めるため、医薬品の「製造」工程の一部とみなされます。この種の作業を行うには、別途「製造業者ライセンス」（Manufacturer's Licence）を申請し、GMP基準に適合したクリーンルームで作業しなければなりません。一般的な医薬品倉庫は、どれほど適切に管理されていても、医薬品を開放状態で取り扱うために求められる清浄度、温湿度および空気質の基準を満たす環境には到底及びません。
香港の医薬品ライセンス
倉庫内で、大包装を小包装に小分けするなどの医薬品の二次加工は認められていますか？
規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。
原ガイド2025年版：本Q&Aは、テーマ別検索の参考資料です。現行規則に照らして全項目を個別に確認したものではありません。手数料、人員、更新、変更および製品に関する要件は、該当するライセンス種別の専門的な詳細解説および当局の最新要件を確認してください。