Q192 · Quels types de non-conformités (Deficiency)…

Q192 · Catégorie D : locaux et normes de stockage en entrepôt (Q151-Q200)

Après l'inspection des locaux, le rapport du Department of Health classe généralement les défauts constatés en trois niveaux, par gravité croissante : 1. **Autres (Other)** : niveau le moins grave, correspondant généralement à des observations ou recommandations qui ne constituent pas directement une violation des GDP, mais indiquent des possibilités d'amélioration. 2. **Majeur (Major)** : défaut de conformité aux principes des GDP susceptible d'entraîner un traitement des médicaments ne respectant pas les conditions approuvées ou de présenter un risque potentiel pour les patients, sans toutefois être mortel. Exemples : relevés de température et d'humidité partiellement manquants, registres de nettoyage incomplets. 3. **Critique (Critical)** : niveau le plus grave, désignant un défaut susceptible de menacer la vie des patients ou de causer un grave préjudice à leur santé, ou impliquant une fraude ou une falsification. Exemples : médicaments périmés dans la zone des produits conformes, rupture totale de la chaîne du froid ou registres falsifiés. Pour y remédier, vous devez soumettre, dans le délai imparti (généralement 1-2 semaines) après réception du rapport, un plan écrit d'actions correctives et préventives (CAPA Plan), décrivant en détail comment vous corrigerez les défauts constatés et quelles mesures vous prendrez pour éviter leur réapparition.

📘 Références réglementaires

La classification des défauts et les procédures de traitement reposent sur des principes de réglementation pharmaceutique reconnus à l’échelle internationale, notamment les lignes directrices de PIC/S (Système de coopération des inspections pharmaceutiques). Les inspections et critères d’évaluation du Department of Health sont alignés sur ces normes internationales.

📗 Recommandations de Drew Tang

Toute non-conformité signalée doit être traitée avec sérieux et de manière proactive. Lors de la rédaction du rapport CAPA, l’élément essentiel est l’« analyse des causes profondes » (Root Cause Analysis) : il ne faut pas s’en tenir aux problèmes superficiels. Par exemple, si des médicaments périmés sont découverts, la cause profonde peut être non pas une négligence du personnel, mais l’absence de fonction d’alerte de péremption dans le système WMS. Un rapport CAPA approfondi peut démontrer au Department of Health votre engagement et vos capacités de gestion. Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited possède une vaste expérience de l’accompagnement des clients dans leurs réponses aux non-conformités relevées lors des inspections.

📕 Avertissement sur les risques

Une lacune « critique » entraînera presque certainement le rejet de votre demande de licence ou la suspension de votre licence existante jusqu’à ce que vous ayez remédié aux problèmes et réussi une nouvelle inspection. Plusieurs lacunes « majeures » peuvent également s’accumuler et aboutir au même résultat. Ignorer le rapport d’inspection ou y répondre de manière désinvolte sera considéré comme un mépris des autorités de réglementation et entraînera des conséquences plus graves.

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Tang Shangyong (Drew Tang), responsable commercial, examine avec vous, en tête-à-tête, les produits, le modèle d’activité, le type de licence et les éléments à préparer. Le périmètre précis des services est confirmé dans une proposition écrite ; les responsabilités pharmaceutiques sont assumées par des personnes légalement qualifiées, et la décision d’approbation relève de l’autorité compétente.

Quels types de non-conformités (Deficiency) le Department of Health peut-il relever après une inspection et comment y répondre ?

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