施設査察の完了後、保健省の査察報告書では通常、指摘事項（不備）を重大度の高い順に3段階に分類します。1. **その他（Other）**：最も軽微な区分で、通常はGDPに直接違反しない観察事項や推奨事項ですが、改善の余地があります。2. **重大（Major）**：GDPの原則に従っていない不備を指し、医薬品が承認条件どおりに取り扱われない可能性、または患者に潜在的リスクをもたらす可能性があるものの、生命を脅かすほどではないものです。温湿度記録の一部欠落や清掃記録の不備などが該当します。3. **重大（Critical）**：最も重い区分で、患者の生命を脅かす、または深刻な健康被害をもたらす可能性のある不備、あるいは詐欺や記録の改ざんなどに関わるものです。適合品区域で期限切れ医薬品が見つかった場合、コールドチェーンが完全に途絶した場合、記録が改ざんされた場合などが例です。対応として、報告書を受領後、指定された期限内（通常1～2週間）に書面による「是正・予防措置計画」（CAPA Plan）を提出し、確認された不備をどのように是正し、再発防止のためにどのような措置を講じるかを詳しく説明しなければなりません。
香港の医薬品ライセンス
保健省は査察後、どのような種類の不備（Deficiency）を指摘することがありますか？どのように対応すべきですか？
規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。
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