在完成场地视察后,卫生署的视察报告通常会将发现的问题(缺陷)分为三个等级,严重程度递增:1. **其他(Other)**:这是最轻微的级别,通常是一些观察项或建议,不直接违反GDP,但有改进空间。2. **主要(Major)**:这是指一个未能遵守GDP原则的缺陷,可能导致药品未能按照其批准的条件进行处理,或对患者构成潜在风险,但风险不致命。例如,部分温湿度记录缺失、清洁记录不完整等。3. **严重(Critical)**:这是最严重的级别,指一个可能对患者生命构成威胁或导致严重健康损害的缺陷,或涉及欺诈、伪造等行为。例如,在合格品区发现过期药、冷链完全断裂、伪造记录等。应对策略是:收到报告后,必须在指定期限内(通常是1-2周)提交一份书面的“纠正及预防措施计划”(CAPA Plan),详细说明您将如何纠正已发现的缺陷,并采取什么措施来防止其再次发生。
HONG KONG DRUG LICENSING
卫生署在视察后,可能会发出哪些类型的缺陷(Deficiency)?如何应对?
完整解读监管依据、唐生建议与风险提示。原稿为2025年资料,请结合官方最新要求阅读。
