在完成場地視察後,衞生署的視察報告通常會將發現的問題(缺陷)分為三個等級,嚴重程度遞增:1. **其他(Other)**:這是最輕微的級別,通常是一些觀察項或建議,不直接違反GDP,但有改進空間。2. **主要(Major)**:這是指一個未能遵守GDP原則的缺陷,可能導致藥品未能按照其批准的條件進行處理,或對患者構成潛在風險,但風險不致命。例如,部分溫濕度記錄缺失、清潔記錄不完整等。3. **嚴重(Critical)**:這是最嚴重的級別,指一個可能對患者生命構成威脅或導致嚴重健康損害的缺陷,或涉及欺詐、偽造等行為。例如,在合格品區發現過期藥、冷鏈完全斷裂、偽造記錄等。應對策略是:收到報告後,必須在指定期限內(通常是1-2周)提交一份書面的“糾正及預防措施計劃”(CAPA Plan),詳細説明您將如何糾正已發現的缺陷,並採取什麼措施來防止其再次發生。
HONG KONG DRUG LICENSING
衞生署在視察後,可能會發出哪些類型的缺陷(Deficiency)?如何應對?
完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料,請結合官方最新要求閲讀。
