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Q195 · Catégorie D : locaux et normes de stockage en entrepôt (Q151-Q200)

Oui, si vos activités comprennent le prélèvement d’échantillons à des fins de contrôle de la qualité des médicaments, vous devez aménager une salle de prélèvement spécialisée à environnement contrôlé (Sampling Booth/Room). Le prélèvement est une opération à haut risque, car il nécessite d’ouvrir l’emballage d’origine du médicament et peut facilement introduire des micro-organismes ou provoquer une contamination croisée. Sa conception et sa gestion doivent donc être très strictes. Dans l’idéal, il s’agit d’une hotte à flux laminaire équipée d’un filtre à haute efficacité pour les particules de l’air (HEPA filter), ou d’une salle blanche indépendante offrant un environnement stérile ou faiblement poussiéreux. Le personnel qui y entre doit porter des vêtements de travail propres, des gants et un masque. Tous les outils de prélèvement doivent être stériles et utilisés pour un seul lot à la fois. L’ensemble de l’opération de prélèvement doit être guidé par des SOP détaillées et faire l’objet de registres.

📘 Références réglementaires

Les opérations d’échantillonnage relèvent des bonnes pratiques de fabrication (GMP), car elles ont une incidence directe sur la qualité des produits. Les GMP définissent des exigences très détaillées concernant l’environnement, le personnel et les procédures d’échantillonnage, afin de « prévenir la contamination et la contamination croisée pendant l’échantillonnage ».

📗 Recommandations de Drew Tang

Pour la plupart des grossistes en médicaments, les activités ne nécessitent pas de prélever des échantillons sur des médicaments finis déjà conditionnés et scellés. L’échantillonnage a généralement lieu au stade de la fabrication ou de la réception des matières premières. Si vous ne distribuez que des produits finis, vous n’avez généralement pas besoin d’aménager une salle d’échantillonnage. Toutefois, si vous devez effectuer une quelconque inspection après ouverture de l’emballage (au-delà d’un contrôle visuel), nous vous recommandons vivement de nous consulter au préalable afin de déterminer si cette opération sera considérée comme un échantillonnage nécessitant des contrôles de niveau BPF.

📕 Avertissement sur les risques

Ouvrir des emballages de médicaments dans un entrepôt ordinaire pour les « inspecter » ou prélever des échantillons constitue une infraction grave strictement interdite. Cette opération compromet directement la stérilité ou l’intégrité des médicaments, qui ne peuvent alors plus être vendus. Si le Department of Health le découvre, le lot sera considéré comme contaminé et votre société risque de faire l’objet d’une enquête pour fabrication illégale, puisque l’état du produit a été modifié.

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Tang Shangyong (Drew Tang), responsable commercial, examine avec vous, en tête-à-tête, les produits, le modèle d’activité, le type de licence et les éléments à préparer. Le périmètre précis des services est confirmé dans une proposition écrite ; les responsabilités pharmaceutiques sont assumées par des personnes légalement qualifiées, et la décision d’approbation relève de l’autorité compétente.

Faut-il réserver une zone dédiée au prélèvement d’échantillons de médicaments dans l’entrepôt ?

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