はい、業務に医薬品の品質管理用サンプリングが含まれる場合、環境が管理された専用サンプリング室（Sampling Booth/Room）を設置する必要があります。サンプリングでは医薬品の元の包装を開封する必要があり、微生物汚染や交差汚染が生じやすいため、高リスクの作業です。そのため、サンプリング室の設計と管理は非常に厳格でなければなりません。理想的には、HEPAフィルターを備えた層流フード、または独立したクリーンルームとし、無菌または低粉じんの作業環境を確保します。入室者は清潔な作業着、手袋、マスクを着用しなければなりません。すべてのサンプリング器具は無菌でなければならず、各ロットのサンプリングに一度だけ使用する必要があります。サンプリング作業の全工程は、詳細なSOPに従って実施し、記録しなければなりません。
香港の医薬品ライセンス
倉庫内に医薬品のサンプリング作業専用の区域を設ける必要がありますか？
規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。
原ガイド2025年版：本Q&Aは、テーマ別検索の参考資料です。現行規則に照らして全項目を個別に確認したものではありません。手数料、人員、更新、変更および製品に関する要件は、該当するライセンス種別の専門的な詳細解説および当局の最新要件を確認してください。