Q195 · Нужно ли выделять на складе отдельную зону…

Нужно ли выделять на складе отдельную зону для отбора проб лекарственных средств?

Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.

Q195 · Категория D: помещения и складские требования (Q151–Q200)

Да, если ваша деятельность включает отбор проб лекарственных препаратов для контроля качества, необходимо оборудовать специальное помещение или зону для отбора проб с контролируемыми условиями (Sampling Booth/Room). Отбор проб — операция с высоким уровнем риска, поскольку она требует вскрытия оригинальной упаковки препаратов и может легко привести к микробному или перекрёстному загрязнению. Поэтому проектирование и управление помещением для отбора проб должны осуществляться с особой тщательностью. В идеале это должна быть ламинарная камера с высокоэффективным фильтром для очистки воздуха от частиц (HEPA filter) или отдельное чистое помещение, обеспечивающее стерильную среду либо среду с низким содержанием пыли. Персонал, входящий в помещение для отбора проб, должен носить чистую рабочую одежду, перчатки и маски. Все инструменты для отбора проб должны быть стерильными; каждый инструмент следует использовать только для отбора проб одной серии. Весь процесс отбора проб должен подробно регламентироваться SOP и фиксироваться документально.

📘 Нормативная база

Отбор проб относится к сфере надлежащей производственной практики (GMP), поскольку непосредственно влияет на качество продукции. GMP содержит подробные требования к условиям отбора проб, персоналу и процедурам, призванные «предотвращать загрязнение и перекрёстное загрязнение в процессе отбора проб».

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Деятельность большинства оптовых поставщиков лекарственных средств не предполагает отбор проб уже упакованной готовой продукции. Отбор проб обычно проводят на этапе производства лекарственных средств или при приёмке исходного сырья. Если вы только распределяете готовую продукцию, как правило, отдельное помещение для отбора проб не требуется. Однако если вам необходимо проводить какие-либо проверки лекарственных средств с вскрытием упаковки (выходящие за рамки внешнего осмотра), мы настоятельно рекомендуем предварительно проконсультироваться с нами, чтобы определить, будет ли такая операция считаться отбором проб, требующим контроля уровня GMP.

📕 Предупреждение о рисках

Самостоятельно вскрывать упаковки лекарственных препаратов для «проверки» или отбора проб в обычных складских условиях строго запрещено и является серьёзным нарушением. Это может непосредственно нарушить стерильность или целостность препарата, сделав его непригодным для продажи. Если это обнаружит Департамент здравоохранения, партию сочтут загрязнённой, а компанию могут расследовать по подозрению в незаконном «производстве», поскольку состояние продукта было изменено.

Спланируйте проект по фармацевтической лицензии в Гонконге с Дрю Тангом

Бизнес-менеджер Тан Шанъюн (Дрю Танг) в индивидуальном формате уточнит продукцию, модель деятельности, вид лицензии и подготовительные вопросы. Конкретный объём услуг подтверждается письменным предложением; фармацевтические обязанности несут лица с предусмотренной законом квалификацией, а решение по заявлению принимает компетентный орган.