Pour les médicaments nécessitant un transport et un stockage sous chaîne du froid (par exemple, les vaccins), quelles qualifications ou formations particulières sont exigées des opérateurs concernés ?

Les autorités de réglementation imposent des exigences très strictes en matière de formation et de qualifications au personnel qui manipule des médicaments nécessitant une gestion de la chaîne du froid (Cold Chain Products). Tous les employés participant à la réception, au stockage, à l’emballage, au transport et à la distribution de médicaments sous chaîne du froid doivent suivre une formation spécialisée. Celle-ci doit couvrir : 1) les principes fondamentaux de la chaîne du froid et son importance ; 2) les exigences de température propres à chaque médicament (par exemple, 2-8°C) ; 3) l’utilisation et la lecture correctes des équipements de surveillance de la température (par exemple, les enregistreurs de données) ; 4) l’utilisation correcte des emballages pour la chaîne du froid (par exemple, les glacières et les accumulateurs de froid) ; 5) les procédures d’intervention d’urgence en cas d’écart de température (Temperature Excursion) ; 6) les exigences relatives aux dossiers et aux documents. Le responsable de la supervision des opérations de la chaîne du froid (généralement le RP ou la personne qu’il désigne) doit posséder des connaissances plus approfondies et être en mesure de valider l’efficacité des équipements et des procédures de la chaîne du froid.